登记号
CTR20150188
相关登记号
CTR20132086;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
骨关节炎
试验通俗题目
艾瑞昔布在肾功能不全受试者的人体药代动力学研究
试验专业题目
艾瑞昔布在肾功能不全受试者的人体药代动力学研究
试验方案编号
ARXB00434R
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
关澄宇
联系人座机
15705155015
联系人手机号
联系人Email
guanchengyu@hrs.com.cn
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究艾瑞昔布在肾功能不全受试者的药代动力学特征，并与匹配的肾功能正常受试者的药代动力学特征进行比较、分析，为艾瑞昔布在肾功能不全患者的
合理用药提供科学依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 肾功能不全受试者：1．年龄18- 65岁，男女均可； 2.体重：男≥50kg，女≥45kg，18≤BMI≤26； 3.内生肌酐清除率<30 mL/min的重度肾功能不全且暂不需进行透析者，疾病类型包括慢性肾小球肾炎、良性肾小动脉硬化症和梗阻性肾病所致的重度肾功能不全； 4.在试验开始前48h至试验结束期间，同意戒除烟、酒、咖啡因、果汁饮料的受试者； 5.受试者自愿受试并签署知情同意书。
- 健康受试者：1.体健，年龄18- 65岁（与肾功能不全组进行年龄匹配±5岁），男女均可（与肾功能不全组进行性别匹配）； 2.体重：男≥50kg，女≥45kg（与肾功能不全组进行体重匹配±15%）； 3.内生肌酐清除率>80mL/min； 4.在试验开始前48h至试验结束期间，同意戒除烟、酒、咖啡因、果汁饮料的受试者； 5.受试者自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- 肾功能不全受试者：1.已知或怀疑对磺胺、非甾体抗炎药过敏或过敏体质者； 2.除致肾功能不全诊断的疾病本身外，患有其它任何脏器的急性疾病者以及患有任何影响研究药物体内过程的慢性疾病者； 3.除判断为肾功能不全诊断的疾病导致的实验室检查异常外，有其它有临床意义的实验室检查异常者（注：中重度贫血的患者（Hb＜60g/L）、重度高血压（收缩压＞180mmHg和/或舒张压＞110mmHg）患者以及糖尿病肾病患者均需排除）； 4.试验开始前1年内有心血管、神经精神、消化道、呼吸、内分泌等系统严重疾病病史者； 5.酗酒、长期吸烟、吸食毒品及滥用药物者； 6.在试验开始前三个月内参加过其它药物试验者或使用过对肾脏有损害的药物者； 7.试验开始前30天内使用过影响肝脏代谢酶功能药物者，或试验期间需要合并使用其它可能影响受试药物吸收、分布、代谢、排泄过程的药物，经研究者判定不宜纳入者； 8.育龄期妇女妊娠实验为阳性者，或妊娠期、哺乳期妇女以及不愿或不能在试验期间采取有效避孕措施的男性/女性志愿者； 9.HBV表面抗原、HCV和HIV抗体阳性。
- 健康受试者：1.已知或怀疑对磺胺、非甾体抗炎药过敏或过敏体质者； 2.酗酒、长期吸烟、吸食毒品及滥用药物者； 3.在入选前三个月内参加过其它药物试验者； 4.有慢性心血管、神经精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统病史者； 5.试验开始前30天内使用过影响肝脏代谢酶功能药物者，或试验期间需要合并使用其它可能影响受试药物吸收、分布、代谢、排泄过程的药物者； 6.正在应用其它预防或治疗药物者； 7.育龄期女性HCG阳性，或者计划于试验后三个月内受（授）孕者； 8.HBV表面抗原、HCV、HIV抗体一项或多项阳性者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾瑞昔布片
|
用法用量:片剂；规格：0.1g；口服，单次给药，第一天早餐后30min给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肾功能不全人群和健康人群药代动力学参数评价 | 第一天至第六天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 | 第一天至第六天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平 | 主任药师 教授 | 0731-88618339 | ygp9880@163.com | 湖南省长沙市岳麓桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院I期临床研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平，张浩 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-10-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-05-25；
试验终止日期
国内：2014-04-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
