CTR20130904|妇炎乐胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20130904

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈波

联系人座机

0731-88908629

联系人手机号

联系人Email

cb0421@163.com

联系人邮政地址

湖南省长沙市河西麓谷麓天路19号

联系人邮编

410205

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

以安慰剂/替硝唑胶囊为对照，评价妇炎乐胶囊治疗细菌性阴道病（湿热下注证）的有效性和安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者
同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者
年龄18～50周岁，有正常月经周期及已有性生活史的女性
年龄18～50周岁，已有性生活的女性
符合单纯性外阴阴道假丝酵母菌病的诊断标准
符合细菌性阴道病的诊断标准
符合中医带下病湿热下注证的诊断标准
符合中医带下病湿热下注证的诊断标准
入组前尿妊娠试验阴性并同意在研究期间避免性生活
入组前尿妊娠试验阴性并同意在研究期间避免性生活
符合细菌性阴道病的诊断标准

排除标准

对试验用药的组成成分或吡咯类药物过敏以及严重过敏体质者
对试验用药的组成成分过敏以及严重过敏体质者
ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限
ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限
中医辨证为上热下寒者
中医辨证为上热下寒者
革兰染色涂片的Nugent评分＜4分
合并其他类型的外阴及阴道炎症，如：非特异性外阴炎、前庭大腺炎、前庭大腺脓肿、滴虫阴道炎、复杂性外阴阴道假丝酵母菌病、细菌性阴道病、萎缩性阴道炎
合并其他类型的外阴及阴道炎症，如：非特异性外阴炎、前庭大腺炎、前庭大腺脓肿、滴虫阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病、萎缩性阴道炎
合并白塞氏征、糖尿病、外阴白色病变、宫颈癌及急性盆腔炎患者
合并淋病、生殖道衣原体感染、支原体感染、生殖器疱疹、尖锐湿疣者
合并活动性中枢神经疾病、白塞氏征、糖尿病、外阴白色病变、宫颈癌及急性盆腔炎患者
合并淋病、生殖道衣原体感染、支原体感染、生殖器疱疹、尖锐湿疣者
合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者
合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者
入组前1周内接受过阴道内或全身抗真菌治疗
合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者
入组前2周内接受过阴道内或全身抗真菌或抗微生物治疗
近3个月内参加过其它临床试验的患者
妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者
革兰染色涂片的Nugent评分＜4分
近3个月内参加过其它临床试验的患者
合并活动性中枢神经疾病、白塞氏征、糖尿病、外阴白色病变、宫颈癌及急性盆腔炎患者
入组前2周内接受过阴道内或全身抗真菌或抗微生物治疗

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:妇炎乐胶囊+伊曲康唑胶囊模拟剂	用法用量:妇炎乐胶囊，4粒/次，3次/日，口服；伊曲康唑胶囊模拟剂，2粒/次，1次/日，晚餐后口服；连续服药14天
中文通用名:妇炎乐胶囊	用法用量:妇炎乐胶囊，剂型：胶囊；规格：0.5g/粒；口服：4粒/次，3次/日；用药疗程：服药14天；试验组。
中文通用名:妇炎乐胶囊	用法用量:4粒/次，3次/日，口服；连续服药14天
中文通用名:妇炎乐胶囊+替硝唑胶囊模拟剂	用法用量:妇炎乐胶囊，4粒/次，3次/日，口服；替硝唑胶囊模拟剂，2粒/次，1次/日，口服

对照药

名称	用法
中文通用名:妇炎乐胶囊模拟剂	用法用量:妇炎乐胶囊模拟剂，剂型：胶囊；规格：0.5g/粒；口服：4粒/次，3次/日;用药疗程：14天（经期不停药）;阳性药对照组。妇炎乐胶囊模拟剂，剂型：胶囊；规格：0.5g/粒；口服：4粒/次，3次/日;用药疗程：14天（经期不停药）;安慰剂组。
中文通用名:妇炎乐胶囊模拟剂+伊曲康唑胶囊	用法用量:妇炎乐胶囊模拟剂，4粒/次，3次/日，口服；伊曲康唑胶囊，2粒/次，1次/日，晚餐后口服；连续服药14天
中文通用名:妇炎乐胶囊模拟剂+伊曲康唑胶囊模拟剂	用法用量:妇炎乐胶囊模拟剂，4粒/次，3次/日，口服；伊曲康唑胶囊模拟剂，2粒/次，1次/日，晚餐后口服；连续服药14天
中文通用名:替硝唑胶囊	用法用量:替硝唑胶囊；剂型：胶囊；规格：0.5g/粒；口服：2粒/次，1次/日；用药疗程：D1-D5；阳性药对照组。
中文通用名:妇炎乐胶囊模拟剂	用法用量:4粒/次，3次/日，口服；连续服药14天
中文通用名:替硝唑胶囊模拟剂	用法用量:替硝唑胶囊模拟剂;剂型：胶囊；规格：0.5g/粒；口服：2粒/次，1次/日；用药疗程：5天（D1-D5）；试验组。替硝唑胶囊模拟剂;剂型：胶囊；规格：0.5g/粒；口服：2粒/次，1次/日；用药疗程：5天（D1-D5）；安慰剂组。
中文通用名:妇炎乐胶囊模拟剂+替硝唑胶囊	用法用量:妇炎乐胶囊模拟剂，4粒/次，3次/日，口服；替硝唑胶囊，2粒/次，1次/日，口服；连续服药14天
中文通用名:妇炎乐胶囊模拟剂+替硝唑胶囊模拟剂	用法用量:妇炎乐胶囊模拟剂，4粒/次，3次/日，口服；替硝唑胶囊模拟剂，2粒/次，1次/日，口服；连续服药14天

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
近期治愈率	14天	企业选择不公示
综合疗效：依据随访的临床疗效和Nugent评分进行评价	随访时评价1次	有效性指标
综合疗效：依据临床症状体征、局部检查、理化检查及分泌物检查结果进行评价	入组前、用药结束及随访时各评价1次。	有效性指标
综合疗效	14天	企业选择不公示
临床疗效：包括阴道分泌物状态检查、胺臭味试验、线索细胞检查和阴道pH值检测	用药结束后和随访时各评价1次	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
中医证候疗效	14天	企业选择不公示
Nugent评分：依据Nugent评分系统进行评价	入组前、用药结束后和随访时各评价1次	有效性指标
胺臭味试验、线索细胞检查、阴道pH值	入组前、用药结束后和随访时各评价1次	有效性指标
病原微生物学疗效	14天	企业选择不公示
中医证候疗效：依据湿热下注---中医证候评分表进行评价	入组前及用药结束时各评价1次	有效性指标
复发率	14天	企业选择不公示
Nugent评分	14天	企业选择不公示
外阴及阴道症状体征评分：依据评分表进行评价	入组前、用药结束后和随访时各评价1次	有效性指标
胺臭味试验	14天	企业选择不公示
线索细胞检查	14天	企业选择不公示
阴道pH值	14天	企业选择不公示
外阴及阴道症状体征评分	14天	企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
林洁		主任医师	13908478919	linjie8919@126.com	湖南长沙韶山中路95号	410007	湖南中医药大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湖南中医药大学第一附属医院	林洁	中国	湖南省	长沙市
广西中医学院附属瑞康医院		中国	广西省	南宁市
天津中医药大学第一附属医院	闫颖	中国	天津省	天津市
黑龙江中医药大学附属第二医院		中国	黑龙江省	哈尔滨市
郴州市第一人民医院	邓赫男	中国	湖南省	郴州市
广东省第二中医院		中国	广东省	广州市
浙江中医药大学附属广兴医院	付萍	中国	浙江省	杭州市
郴州市第一人民医院		中国	湖南省	郴州市
辽宁中医药大学附属医院		中国	辽宁省	沈阳市
辽宁中医药大学附属第二医院	石玲	中国	辽宁省	沈阳市
湖南中医药大学第一附属医院		中国	湖南省	长沙市
广西中医学院附属瑞康医院	林忠	中国	广西省	南宁市
天津中医药大学第一附属医院		中国	天津市	天津市
黑龙江中医药大学附属第二医院	丛慧芳	中国	黑龙江省	哈尔滨市
浙江中医药大学附属广兴医院		中国	浙江省	杭州市
广东省第二中医院	谢波	中国	广东省	广州市
辽宁中医药大学附属医院	王昕	中国	辽宁省	沈阳市
辽宁中医药大学附属第二医院		中国	辽宁省	沈阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湖南中医药大学第一附属医院医学伦理委员会		2012-02-28
湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2012-02-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 300 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-09-21；

试验终止日期