登记号
CTR20171439
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗痛风性关节炎的急性发作，预防复发性痛风性关节炎的急性发作
试验通俗题目
秋水仙碱片人体生物等效性试验
试验专业题目
秋水仙碱片随机、开放、 两周期、双交叉的健康人体 空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
Z17266
方案最近版本号
F2
版本日期
2017-11-10
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高铎
联系人座机
0871-68239183-3052
联系人手机号
联系人Email
GAODUO5@kpc.com.cn
联系人邮政地址
云南省-昆明市-中国云南省昆明市五华区春雨路141号
联系人邮编
650100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以西双版纳版纳药业有限责任公司生产的秋水仙碱片(0.5mg) 为受试制剂，与 TAKATA SEIYAKUCO., Ltd 生产的秋水仙碱片（ 0.5mg）在健康受试者体内进行空腹/餐后状态下的生物利用度与生物等效性试验，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。并观察受试制剂秋水仙碱片和参比制剂秋水仙碱片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18 周岁及以上的健康男性和女性受试者， 男女比例适当；
- 男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg， 体重指数（ BMI）在 18.0- 26.0 范围内[包含两端， BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]；
- 受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肝、肾、胃肠道、代谢、 内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取 有效避孕措施；
- 试验前志愿者充分理解并自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程 及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究，服从医师和研究人员的安排。
排除标准
- 有明确的药物过敏史或对本品及其辅料过敏者；
- 有药物滥用史或吸毒史者；
- 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
- 有中枢神经系统、 心血管系统、 消化系统、 泌尿系统、 呼吸系统、 血 液系统、 代谢及骨骼肌肉系统的明确病史者；
- 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史、 与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者；
- 骨髓造血功能不全相关疾病者；
- 不能耐受静脉穿刺者；
- 试验前 1 年内有明显烟酒嗜好[日吸烟>5 支；每周饮酒超过 14 单位酒 精（ 1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒） ]；
- 在给药前 48h 直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的 饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- 给药前 4 周内接受过疫苗接种，或给药前 2 周内使用任何处方药、中 草药、非处方药和维生素者；
- 在服用研究药物前一个月内发生急性疾病者；
- 生命体征检查异常有临床意义，参考正常值范围（包括临界值）：坐位 收缩压 90~140mmHg，舒张压 50-90mmHg，脉搏 50-100 次/分，体 温（耳温） 35.4-37.7℃，呼吸 16-22 次/分，具体情况由研究者综合判 定；
- 实验室检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 酒精呼气测试>0.00mg/100mL、毒品测试呈阳性者；
- 肾小球滤过率<80mL/min 者；
- 试验前 3个月内参加过其它药物或医疗器械试验者或正在参加其他临 床试验者；
- 试验前 3 个月内献血或大量失血（ ≥200mL）、接受输血或使用血液制 品者；
- 妊娠期、哺乳期妇女或不能按要求进行避孕的受试者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者；
- 经研究者判断， 其他不适合参加研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:秋水仙碱片
|
用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，单次给药1片；用药时程：双周期，每周期单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:秋水仙碱片，英文名：Colchicine Tablets，商品名：Colchicine
|
用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，单次给药1片；用药时程：双周期，每周期单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax等 | 72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归。 | 72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱同玉 | 医学博士 | 主任医师 | 021-37990333 | jigouban@126.com | 上海市-上海市-上海市金山区漕廊公路2901号 | 201508 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 朱同玉 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2017-08-25 |
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2017-12-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 58 ；
实际入组总例数
国内: 58 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-01-10；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-12；
试验终止日期
国内：2018-03-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
