登记号
CTR20240660
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2300107
适应症
复发/难治性急性髓系白血病
试验通俗题目
在中国健康受试者中开展的随机、开放、单次给药、双周期、双交叉、空腹及餐后口服QHRD107 胶囊的药代动力学试验
试验专业题目
在中国健康受试者中开展的随机、开放、单次给药、双周期、双交叉、空腹及餐后口服QHRD107 胶囊的药代动力学试验
试验方案编号
QH-RD107-01-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-02-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋恒文
联系人座机
0519-86020688
联系人手机号
联系人Email
songhw@qhsh.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-常州市-新北区云河路518号
联系人邮编
213125
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：比较中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服QHRD107胶囊在体内的血药浓度及主要药代动力学参数，评价食物对QHRD107胶囊的影响。
次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后状态下口服QHRD107胶囊的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~55周岁（包括临界值）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI=体重（kg）/[身高（m）]2）在19~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 健康状况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等具有临床意义的病史；
- 受试者自签署知情同意书（女性受试者自签署知情同意书前14天）至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取适当避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- 对试验药物或其辅料有过敏史，或对药物、食物、花粉过敏或具有特定过敏史者（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）等；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如肠胃炎、食管反流、胃肠道梗阻、肠麻痹、肠道肿瘤等）或手术史（如胃肠道、胆囊切除等）；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 具有临床意义的血液学、内分泌、心血管、肝脏、肾脏、肺部等可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病；
- 筛选时生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、B超检查及胸部正位X光片等检验检查存在有临床意义的异常者；
- 在筛选前3个月内有重大外科手术史；
- 在筛选前3个月内参加过其它药物临床试验并使用了试验用药品者，或参加过医疗器械临床试验者；
- 在研究前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）者；
- 在服用试验药物前7天内摄入过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用试验药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 在研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 在研究前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
- 在服用试验药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料，如咖啡、浓茶、可乐等；
- 在服用试验药物前48小时内摄入过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查阳性或正处在哺乳期者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 具有潜在的医学、精神、心理或其他不适当状况的受试者，依从性差，或者研究者认为该受试者不适合参加该研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QHRD107胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 峰浓度（Cmax）；从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积（AUC0-t）；从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积（AUC0-∞）。 | 0-24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）；滞后时间（tlag）；消除半衰期（t1/2）；表观清除率（CL/F）；表观分布容积（Vz/F）；消除速率常数（λz）；残留面积百分比（AUC_%Extrap）等。 | 0-24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件（AE）的发生率和类型等 | 给药结束后7天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李娟 | 医学博士 | 主任医师 | 15951989771 | Juanli2003@163.com | 江苏省-南京市-江苏省 | 210008 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 李娟 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-02-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
