登记号
CTR20201537
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
妇女机能减退的性欲障碍（HSDD）
试验通俗题目
Bremelanotide（BMT）在中国健康女性受试者中的I期临床研究
试验专业题目
评估Bremelanotide（BMT）在中国健康女性受试者中的药代动力学、安全性和耐受性的单中心、开放性临床研究
试验方案编号
FS-BMT-CN-001
方案最近版本号
3.0
版本日期
2020-04-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钟丽娜
联系人座机
021-33987595
联系人手机号
联系人Email
zhonglina@fosunpharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市宜山路1289号(克隆科技园A楼) 513室
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
（1）评估在中国健康女性受试者中单次腹部皮下注射1.75 mg BMT的药代动力学特征。
（2）评估在中国健康女性受试者中单次腹部皮下注射1.75 mg BMT的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者对本研究已充分了解，自愿参加并签署知情同意书（ICF）；
- 年龄在18-45岁（含18岁和45岁）的健康女性志愿者；
- 受试者体重指数（BMI）为19–26 kg/m2（包括两端界值）并且体重不得低于50 kg；
- 根据病史、体格检查、十二导联ECG、生命体征以及实验室检查结果，判断健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况；
- 休息5 min后，受试者的坐位血压范围应为（90 mmHg < 收缩压 < 140 mmHg，50 mmHg< 舒张压 < 90 mmHg）、心率范围应为（60≤心率≤100次/分）。
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选期至研究药物给药后3个月内自愿采取有效的避孕措施。
排除标准
- 筛选期或给药前人绒毛膜促性腺激素（hCG）阳性或哺乳期妇女；
- 受试者既往患有癌症、不稳定的或严重的慢性疾病、影响药物代谢吸收或排泄的手术史或病史；
- 目前在临床上有明显或有临床意义的疾病/异常（包括但不限于心脏/心脑血管、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、感染、恶性疾病、血液学、免疫、神经病学或精神病学疾病/异常）；
- 既往有偏头痛病史者；
- 受试者不能建立足够的静脉通路进行采血操作，有晕针晕血史者 ；
- 不能遵从研究中心的统一饮食，如素食者、习惯性饮用咖啡或浓茶不能停用者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体任何一项呈阳性的受试者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者或使用毒品或筛选期、入组前药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内参加过其他干预性临床试验；
- 受试者在给药前3个月内献血或出现急性失血（≥400 mL），或在研究结束后3个月内打算献血；
- 有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与本研究药物相似成分过敏者；
- 在给药前的2周或者5倍消除半衰期内（以两者时间较长者为准）接受过任何药物，包括草药和膳食补充剂（除外不超过临床剂量的对乙酰氨基酚和每日推荐剂量的维生素，这两者至多在给药前48 h外服用）；
- 受试者在给药前2周至出院期间摄入含有黄嘌呤的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐、能量饮料或巧克力）。
- 受试者在给药前2周至出院期间摄入含有葡萄柚和/或柚子的食物或饮料。
- 饮酒史（筛选前3个月内每周饮用不低于14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL；或烈酒25 mL；或葡萄酒83 mL）；
- 筛选前3个月内有吸烟史，筛选期或入组前烟检（尿液可替宁检测）阳性；
- 筛选期、入组前，酒精呼气试验结果阳性；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Bremelanotide 注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学（PK）终点：计算BMT的血浆PK参数包括但不限于：血浆药物峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、终末消除半衰期（t1/2）、表观血浆清除率（CL/F）和表观分布容积（Vz/F）等 | 给药后 | 有效性指标 |
| 药代动力学终点：血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） | 给药后0 h到最终可定量时间点 | 有效性指标 |
| 药代动力学终点：血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf） | 给药后0 h到无穷大时间点 | 有效性指标 |
| 药代动力学终点：血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-2） | 给药后0到2 h内 | 有效性指标 |
| 安全性终点：实验室检查结果、体检结果、十二导联心电图结果、提前终止、不良事件以及严重不良事件 | 自受试者入组至受试者随访结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金力 | 医学博士 | 主任医师 | 010-69156208 | jinlipumch@hotmail.com | 北京市-北京市-东城区帅府园1号北京协和医院妇产科 | 100032 | 中国医学科学院北京协和医院 |
| 刘宏忠 | 医学硕士 | 主治医师 | 13681569096 | liuhzpumch@126.com | 北京市-北京市-东城区帅府园1号北京协和医院妇产科 | 100032 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 金力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 刘宏忠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-03-18 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-04-21 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-06-28 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-09-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 15 ；
已入组例数
国内: 15 ；
实际入组总例数
国内: 15 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-10-16；
第一例受试者入组日期
国内：2020-10-28；
试验终止日期
国内：2020-11-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
