CTR20252506|WXFL10203614片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20252506

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张志伟

联系人座机

0510-83103151

联系人手机号

联系人Email

FQ.RD_zzw@wuxifortune.cn

联系人邮政地址

江苏省-无锡市-锡山经济技术开发区蓉洋一路2号

联系人邮编

214191

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

本试验旨在评价中国成年男性健康受试者单剂量口服[14C] WXFL10203614的吸收、代谢和排泄，揭示受试物在人体内的药代动力学整体特征，为药物的临床合理使用提供参考。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

受试者体重≥50 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）
经全面健康体检合格，常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、尿常规、便常规+隐血）和12导联心电图、胸部X线、腹部B超、眼科检查等检查均正常，或虽有轻度异常，但研究者认为无临床意义；
生命体征检查合格，或复测合格者；
对本试验的目的、要求、内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿受试，能按试验要求完成全部试验并遵守研究规定，获得知情同意书过程符合GCP规定；
研究开始至末次研究药物给药后6个月内受试者及其配偶无生育计划且同意采取有效的避孕措施者。

排除标准

有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病；
乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）任何一项异常且经研究者判定具有临床意义者；
在静息状态下，筛选期心电图校正QT间期（QTcF）结果异常者（QTcF>450 msec）；各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如ST段改变，完全性左束支传导阻滞，III度传导阻滞，II度传导阻滞，PR间期异常；可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合症、家族史有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死，可能延长QT间期的各种合并用药；
过敏体质者：对药物、食物、环境等过敏者，对试验药物的活性成分或辅料有过敏史者；
筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支（或使用相当量的尼古丁产品），或在试验期间不能放弃吸烟；
6.筛选前3个月内平均每周饮酒量超过14个单位（1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25mL 40%白酒、330mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）或酒精呼气试验结果＞0mg/100ml，或在试验期间不能放弃饮酒；
筛选前5年有药物滥用史、吸毒史者，或尿药筛查阳性；
既往感染或潜伏感染结核分枝杆菌者（γ干扰素释放试验(T-SPOT)阳性）；
给药前3个月内接种过任何活疫苗者或计划在试验期内接种疫苗者；
筛选前3个月内曾有过献血或失血超过400 mL者；
筛选前3个月内参加过任何临床试验且接受过试验用药品或使用过试验用器械者；或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
习惯性摄入，且自知情同意至其试验结束不能放弃摄入任何含酒精、富含黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料，以及巧克力，茶，咖啡或可乐等可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食者；
应用试验药物前两周内曾使用过任何药物者（包括中草药和保健品）；
筛选期前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂，包括巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂，包括SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
晕针晕血史，或采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或有吞咽困难者等；
痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病，或筛选/基线期大便隐血试验阳性；
筛选期前6个月内接受过大手术者；或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
慢性便秘或腹泻、肠易激综合征病史、炎症性肠病史；
从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者筛选前1年内参加过放射性药物标记试验者；或在试验药物给药后12个月内计划接受高水平辐射者；
研究者认为具有任何不宜参加本研究的其他因素或受试者因自身原因退出试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:[14C]WXFL10203614	剂型:粉剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累积总放射性回收率。	用药前和用药后240h内	有效性指标
血浆中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等；全血和血浆中总放射性浓度比值等。	用药前和用药后240h内	有效性指标
血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。	用药前和用药后240h内	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆中WXFL10203614及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等。	用药前和用药后240h内	有效性指标
安全性终点：不良事件（AE）、体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、尿常规、便常规+隐血）、眼科检查。	用药前和用药后240h内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵懿清	药学学士	主任药师	13358100007	13358100007@126.com	江苏省-无锡市-滨湖区雪浪街道和风路1000号	214125	江南大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江南大学附属医院	赵懿清	中国	江苏省	无锡市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江南大学附属医院伦理委员会	同意	2025-06-25

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 8 ；

已入组例数

国内: 6 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-07-03；

第一例受试者入组日期

国内：2025-07-08；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

WXFL10203614片 ｜进行中-招募中