登记号
CTR20252335
相关登记号
CTR20222574,CTR20232827,CTR20240146,CTR20250591,CTR20250670,CTR20252046,CTR20252128
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于治疗腹部/骨科手术后中重度疼痛
试验通俗题目
YZJ-4729酒石酸盐注射液DDI研究
试验专业题目
一项在健康受试者中评价伊曲康唑胶囊对YZJ-4729酒石酸盐注射液药代动力学特征影响的单中心、开放、固定序列临床试验
试验方案编号
YZJ-4729-1-03
方案最近版本号
1.2
版本日期
2025-07-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
雷钟
联系人座机
021-38723390
联系人手机号
18717726959
联系人Email
leizhong@yangzijiang.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄8号
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在健康受试者中评价伊曲康唑胶囊对YZJ-4729酒石酸盐注射液的药代动力学特征影响。
次要目的：在健康受试者中评价YZJ-4729酒石酸盐注射液与伊曲康唑胶囊联合用药的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45周岁（包括临界值）的男性或女性受试者
- 男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。身体质量指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），BMI在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 受试者（包括伴侣）自签署知情同意书至试验用药品末次给药后3个月内无捐精、捐卵、冻卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
排除标准
- 已知对两种或两种以上的食物、药物过敏者，对阿片类药物过敏者，或对YZJ-4729酒石酸盐注射液、伊曲康唑胶囊制剂中任一成分过敏者
- 吞咽困难者或对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者
- 静脉采血困难，或已知有晕针、晕血史者
- 有任何临床严重疾病史或存在研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者，包括但不限于呼吸系统（如困难气道、睡眠呼吸暂停低通气综合征）、心血管系统、消化系统（如胃肠道梗阻）、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统（如癫痫）、精神系统疾病病史者
- 在筛选前6个月内接受过重大手术或接受了可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的手术者
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、体格检查、生命体征检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- 筛选时心电图检查结果异常有临床意义，如男性QTc≥450ms，女性QTc≥470ms[QTc以Fridericia公式计算：QTcF=QT/(RR^0.33) ]；PR间期≥200ms；QRS波群时限≥120ms
- 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者
- 筛选时经皮血氧饱和度小于95%
- 既往有任何药物滥用史或筛选期尿液药物检测阳性者
- 筛选前6个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气测试结果>0mg/100mL，或在首次使用试验用药品前48小时内服用过任何含酒精的制品，或不同意试验期间避免服用任何含酒精的制品者
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草制品者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内曾献血或大量失血（失血量>400mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者
- 筛选前3个月内参加任何临床试验并使用药物或器械者
- 筛选前30天内或筛选期间接受过疫苗接种者，或计划在研究期间注射疫苗者
- 筛选前30天内服用任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物
- 筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中药者
- 在首次使用试验用药品前7天内摄取葡萄柚或葡萄柚汁或任何包含葡萄柚的食物或饮料，或不同意试验期间避免食用上述食物或饮料者
- 在首次使用试验用药品前48小时内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）
- 筛选时女性受试者处在哺乳期或血妊娠检查结果阳性者
- 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者
- 研究者认为不适合参加本临床试验的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:YZJ-4729酒石酸盐注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:伊曲康唑胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| YZJ-4729、HY807988及其他代谢产物（如适用）的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、末端消除速率（λz）、t1/2、AUC_%Extrap、CL、Vz等。 | YZJ-4729 给药前0至给药结束后24h采集静脉血 | 有效性指标 |
| 包括不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、血氧饱和度、12-导联心电图（Electrocardiogram，ECG）和体格检查结果。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘云 | 博士后 | 主任医师 | 18805152008 | liuyun@njmu.edu.cn | 江苏省-南京市-广州路300号 | 210029 | 江苏省人民医院 |
| 周辰 | 硕士 | 主任医师 | 13951988320 | jsphkjzc@163.com | 江苏省-南京市-广州路300号 | 210029 | 江苏省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省人民医院 | 刘云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省人民医院 | 周辰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2025-05-28 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2025-09-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
