登记号
CTR20201043
相关登记号
CTR20201042;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品拟用于急性咽炎和急性卡他性扁桃体炎患者。
试验通俗题目
咽喉宁口服液Ⅰ期临床试验
试验专业题目
一项旨在中国健康受试者中评价咽喉宁口服液安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照研究
试验方案编号
YHN-2020年4月-V1.0；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张薇
联系人座机
0512-62956087-812
联系人手机号
联系人Email
zhangwei.lc@youseen.com
联系人邮政地址
江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米科技园C30
联系人邮编
251000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评价健康受试者对咽喉宁口服液的耐受程度，探索咽喉宁口服液的最大耐受剂量，获得安全剂量范围。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄： 18～45岁，包括边界值；
- 性别：男女各半；
- 体重：不低于50kg，体重指数（BMI）= [体重kg /(身高m)2]在19~24之间，包括边界值；
- 身体健康状况良好（无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室及心电图、肝脾肾B超检查结果）；
- 同意并在试验期间及试验后3个月内采取有效避孕措施以避免配偶或本人受孕；
- 自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- 哺乳期或妊娠期女性；
- 心、肝、肾疾病或急、慢性消化道、呼吸道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病病史，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- 静息状态经重复测量收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压低于60mmHg或高于90mmHg；或心率低于50次/分或高于100次/分；
- 心电图见临床相关的病理学异常，包括 P-R间期> 250 毫秒，QRS 时限>120毫秒，女性 QTcF>450毫秒或男性 QTcF >430 毫秒；
- 过敏体质，如对一种或以上药物或食物过敏者；或已知对银杏类药物、乙醇、甘油过敏者；
- 乙肝表面抗原或丙肝抗体或HIV抗体阳性者；
- 妊娠试验呈阳性者；
- 既往有药物滥用史或者药物滥用测试（包括苯丙胺类、可卡因、大麻类、阿片类、苯二氮卓类和巴比妥类）阳性者；
- 试验前3个月内酒精摄入量每周饮酒超过14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），在试验期间不能戒酒者或酒精测试阳性者；
- 在试验前3个月吸烟≥5支/天或使用相当量的尼古丁产品者，在试验期间不能戒烟者或可替宁测试阳性者；
- 试验前4周接受外科大手术者及接受过血液或血液成份输注者；
- 试验前3个月内失血或献血超过400 ml者；
- 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
- 给药前2周内服用过其他任何中西药物者；
- 给药前48小时摄入含有/不愿停止饮用奎宁、咖啡因和黄嘌呤的饮料或食物者；
- 给药前2周内食用过影响药物代谢酶的食物和饮料，包括葡萄柚、杨桃、芒果和贯叶连翘在内的食物和饮料；
- 根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:咽喉宁口服液
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用法用量:口服液，规格10ml;空腹口服,一天一次，每次3ml,用药时程：1次。单次给药3ml组。
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中文通用名:咽喉宁口服液
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用法用量:口服液，规格10ml;空腹口服,一天一次，每次10ml,用药时程：1次。单次给药10ml组。
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中文通用名:咽喉宁口服液
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用法用量:口服液，规格10ml;空腹口服,一天一次，每次20ml,用药时程：1次。单次给药20ml组。
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中文通用名:咽喉宁口服液
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用法用量:口服液，规格10ml;空腹口服,一天一次，每次30ml,用药时程：1次。单次给药30ml组。
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中文通用名:咽喉宁口服液
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用法用量:口服液，规格10ml;空腹口服,一天一次，每次40ml,用药时程：1次。单次给药40ml组。
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中文通用名:咽喉宁口服液
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用法用量:口服液，规格10ml;空腹口服,一天一次，每次50ml,用药时程：1次。单次给药50ml组。
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中文通用名:咽喉宁口服液
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用法用量:口服液，规格10ml;空腹口服,一天一次，每次60ml,用药时程：1次。单次给药60ml组。
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中文通用名:咽喉宁口服液
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用法用量:口服液，规格10ml;空腹口服,一天一次，每次72ml,用药时程：1次。单次给药72ml组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:咽喉宁口服液安慰剂
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用法用量:口服液，规格10ml;空腹口服,一天一次，每次3ml,用药时程：1次。单次给药3ml组。
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中文通用名:咽喉宁口服液安慰剂
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用法用量:口服液，规格10ml;空腹口服,一天一次，每次10ml,用药时程：1次。单次给药10ml组。
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中文通用名:咽喉宁口服液安慰剂
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用法用量:口服液，规格10ml;空腹口服,一天一次，每次20ml,用药时程：1次。单次给药20ml组。
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中文通用名:咽喉宁口服液安慰剂
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用法用量:口服液，规格10ml;空腹口服,一天一次，每次30ml,用药时程：1次。单次给药30ml组。
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中文通用名:咽喉宁口服液安慰剂
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用法用量:口服液，规格10ml;空腹口服,一天一次，每次40ml,用药时程：1次。单次给药40ml组。
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中文通用名:咽喉宁口服液安慰剂
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用法用量:口服液，规格10ml;空腹口服,一天一次，每次50ml,用药时程：1次。单次给药50ml组。
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中文通用名:咽喉宁口服液安慰剂
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用法用量:口服液，规格10ml;空腹口服,一天一次，每次60ml,用药时程：1次。单次给药60ml组。
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中文通用名:咽喉宁口服液安慰剂
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用法用量:口服液，规格10ml;空腹口服,一天一次，每次72ml,用药时程：1次。单次给药72ml组。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次、多次给药耐受性 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 单次、多次给药的药代动力学特征（AUC0-t、 AUC0-∞、Cmax） | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次、多次给药的药代动力学特征（Tmax、CL，CL/F、t1/2、Vd，Vd/F） | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 血浆中金雀花碱、N-甲基金雀花碱、龙葵碱、苦参碱、氧化苦参碱含量测定 | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈景斌，医学学士 | 副主任医师 | 0371-61175257 | zxyygcp0371@163.com | 河南省郑州市中原区桐柏路16号 | 450007 | 郑州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州市中心医院 | 陈景斌 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-04-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 68 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2020-05-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
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