登记号
CTR20240589
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。
试验通俗题目
双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性试验
试验专业题目
双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、三周期、部分重复交叉生物等效性研究。
试验方案编号
BT-INT042-BE-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-12-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈志东
联系人座机
028-85142721
联系人手机号
15033658800
联系人Email
9913538@qq.com
联系人邮政地址
河北省-张家口市-桥东区建国路24号
联系人邮编
075000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：本研究以河北亚东制药有限公司生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（1%（以C14H10Cl2NNaO2计））为受试制剂，以原研GSK Consumer Healthcare Schweiz AG持证，GSK Consumer Healthcare SARL生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（1%（以C14H10Cl2NNaO2计））（商品名：扶他林®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的药代动力学相似性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性或女性健康受试者；
- 年龄：18~65周岁（包括边界值）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~30.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 承诺在试验前24h至试验结束不在用药部位使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 对双氯芬酸、乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药或对异丙醇或丙二醇过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
- 患有阿司匹林诱发性哮喘（非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作）或有既往病史者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 给药部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、痣、胎记、色素异常、瘢痕、纹身、急慢性炎症、过度日晒、水泡、包疖、开放性伤口等且可能影响试验结果者；
- 患有研究者判断为有临床意义皮肤疾病（如：湿疹、荨麻疹、特异性皮炎等）者或此类疾病既往史者；
- 存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化系统（如：现患活动性消化性溃疡/出血或既往复发）、血液系统、呼吸系统（如：哮喘等）、感染、恶性肿瘤、精神异常等重大病史或现有上述疾病者；
- 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
- 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）等结果，研究者判断异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或艾滋病抗体任一检查结果异常有临床意义者；
- 既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 研究首次给药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- 筛选前4周内使用过任何与双氯芬酸有相互作用的药物（如强效CYP2C9抑制剂、锂制剂、地高辛、其他非甾体类抗炎药、皮质激素、利尿剂、抗高血压药、甲氨蝶呤、环孢菌素、已知引起高血钾症的药物、喹诺酮类抗生素等）者；
- 筛选前1个月内至给药前给药部位皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；
- 首次给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；首次给药前30天内使用过短效避孕药者；
- 研究首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或疫苗者；
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- 研究首次给药前酒精呼气检测结果阳性，（筛选/入住期问诊）或首次给药前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（（1个标准单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个标准单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL）或试验期间不能停止饮酒者；
- 首次给药前尿液药物筛查阳性或试验前1年内有药物滥用史（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸等）者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或筛选前14天内发生无保护措施的性行为或在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿或不能采取有效避孕措施的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
- 研究首次给药前3个月内参加了其他临床试验且使用了研究药物者；
- 研究首次给药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸二乙胺乳胶剂
|
剂型:乳胶剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸二乙胺乳胶剂
|
剂型:乳胶剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后120h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后120h | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间的局部皮肤反应，生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查中出现的异常，记录AE，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵可新 | 药理学硕士 | 主任药师 | 0316-2073878 | cnpcgcp@163.com | 河北省-廊坊市-新开路51号河北中石油中心医院7号楼1楼 | 065000 | 河北中石油中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北中石油中心医院 | 赵可新 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-11-23 |
| 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-01-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 51 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
