CTR20243160|GenSci098注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20243160

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

严君

联系人座机

0431-85101626

联系人手机号

联系人Email

yanjun01@genscigroup.com

联系人邮政地址

吉林省-长春市-吉林省长春市高新技术产业开发区越达路1718号

联系人邮编

130015

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

一项在甲状腺眼病患者中评估GenSci098单次和多次皮下注射给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究

随机化

盲法

双盲

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书（ICF）时：年龄在18-75岁（含边界值）之间。
既往或筛选期由医生根据临床和实验室检查结果诊断为GD。
由医生根据临床和实验室检查结果诊断为活动性TED。
筛选时TRAb阳性。
中重度TED且符合活动性症状体征。
筛选时受试者眼球突出度异常。
筛选时，受试者必须是甲状腺功能正常，基础疾病得到控制，或有轻度甲状腺功能减退或亢进。（仅适用于Part 1）
筛选时，受试者必须是甲状腺功能正常，或轻度甲状腺功能减退，或甲状腺功能亢进。（仅适用于Part 2）
既往未接受过抗甲状腺药物治疗，或服用抗甲状腺药物剂量达到稳定状态，或由于无法耐受副作用而未接受抗甲状腺药物治疗达到稳定状态。（仅适用于Part 1）
不需要立即进行外科眼科干预，且在研究期间没有计划进行矫正手术或放疗。
无生育能力或研究期间采取有限避孕措施的女性受试者
男性受试者需符合以下标准之一，才能参加本研究： a. 在研究期间自筛选访视开始直至末次给药后300天，同意与有生育能力的女性伴侣发生性行为时使用有效避孕措施（如避孕套和安全期计算法配合使用，或至少在用药前30天开始使用激素避孕；或放置IUD或IUS），并在此期间避免捐赠精子； b. 在研究期间自筛选访视开始直至末次给药后300天，同意完全禁欲； c. 在研究治疗前至少6个月进行过手术绝育。
自愿签署ICF并能够理解并遵守本研究规定的治疗方案和评估，直至研究结束。

排除标准

筛选访视前6个月内出现由于视神经病变导致的最佳矫正视力下降，或视神经受累后继发新的视野缺损或色觉缺陷。
药物不可缓解的角膜损伤。
因TED接受过眼眶放疗或手术。
筛选前4周内因TED使用过糖皮质激素。
筛选前4周内因TED以外的其他疾病使用糖皮质激素。
筛选前3个月内或5个药物半衰期时间内（以时间长者为准）接受过生物制剂或肽类药物治疗。
筛选前3个月内使用过任何非类固醇类的免疫抑制剂。
患有眼科疾病或自身免疫疾病（除外TED）。
非GD引起的甲状腺功能亢进病史（如毒性甲状腺腺瘤或毒性多结节性甲状腺肿），和/或目前存在或既往有甲亢危象史。（仅适用于Part 2）
放射性碘治疗史或甲状腺手术史。（仅适用于Part 2）
筛选期至研究结束期间，不能停止吸烟/使用烟草制品者。
任何已知对试验用药品组分或类似物过敏者，或以前对单克隆抗体有过敏反应。
已知/确诊患有恶性肿瘤病史者。
筛选前2周内患有急性/慢性感染者。
筛选前3个月内参加过其他临床试验（未接受任何干预措施者除外）或在其他临床试验的5个研究药物半衰期内（以时间长者为准）或正在参加其他临床试验者。
筛选时12导联心电图提示QTcF间期延长、12导联心电图其他指标异常有临床意义者。
筛选时肝功能及肾功结果异常，经研究者判定影响试验的。
筛选时血妊娠试验结果阳性、哺乳期女性。
筛选时HCV Ab阳性伴HCV-RNA高于检测下限、HIV Ab阳性、TPPA阳性、HbsAg阳性伴HBV-DNA≥1000 IU/ml，或正在接受抗乙型肝炎病毒治疗者。
既往有吸毒史、药物滥用史或筛选时尿毒品筛查结果阳性者。
研究者认为可能影响临床试验的任何医学（包括异常有临床意义的其他实验室检查指标）或其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:GenSci098注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:GenSci098注射液空白辅料（安慰剂）	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件（AE）的发生率及严重程度（体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图等）	首次给药到试验结束	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药后PK参数：AUC0-t、AUC0- ∞、Cmax、Tmax、t1/2 、CL/F 、 Vd/F 等。	首次给药到试验结束	安全性指标
多次给药后PK：Cmax,ss、Cmin,ss、 Tmax,ss 、Cav,ss 、AUC0-τ,ss 、AUC0-t,ss 、AUC0-∞,ss 、Vss 、CLss/F、 t1/2、蓄积因子等。	首次给药到试验结束	安全性指标
ADA、NAb 的发生率和ADA 滴度。	首次给药到试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周慧芳	医学博士	主任医师	13661901886	fangzzfang@sjtu.edu.cn	上海市-上海市-黄浦区制造局路639号	200011	上海交通大学医学院附属第九人民医院
原永芳	医学博士	主任药师	13621676746	nmxyyf@126.com	上海市-上海市-黄浦区制造局路639号	200011	上海交通大学医学院附属第九人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海交通大学医学院附属第九人民医院	周慧芳	中国	上海市	上海市
上海交通大学医学院附属第九人民医院	原永芳	中国	上海市	上海市
郑州大学第一附属医院	朱豫	中国	河南省	郑州市
中南大学湘雅三医院	熊炜	中国	湖南省	长沙市
中国医科大学附属第一医院	单忠艳	中国	辽宁省	沈阳市
中国医科大学附属第一医院	刘福囝	中国	辽宁省	沈阳市
天津医科大学眼科医院	李筱荣	中国	天津市	天津市
山东大学齐鲁医院	王红	中国	山东省	济南市
南方医科大学顺德医院	沈洁	中国	广东省	佛山市
四川大学华西医院	马可	中国	四川省	成都市
江苏省中西医结合医院	刘超	中国	江苏省	南京市
江苏省中西医结合医院	王大为	中国	江苏省	南京市
河南科技大学第一附属医院	马瑜瑾	中国	河南省	洛阳市
河南科技大学第一附属医院	王彩娥	中国	河南省	洛阳市
重庆医科大学附属第一医院	李启富	中国	重庆市	重庆市
成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市
成都新华医院	李庆玲	中国	四川省	成都市
中国医学科学院北京协和医院	刘小伟	中国	北京市	北京市
中国医学科学院北京协和医院	刘宏忠	中国	北京市	北京市
四川省人民医院	杨正林	中国	四川省	成都市
四川省人民医院	杨孟昌	中国	四川省	成都市
南昌大学第一附属医院	徐积兄	中国	江西省	南昌市
南昌大学第一附属医院	温金华	中国	江西省	南昌市
蚌埠医学院第一附属医院	高自清	中国	安徽省	蚌埠市
蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市
西安交通大学第一附属医院	郭辉	中国	陕西省	西安市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海交通大学医学院附属第九人民医院新药和医疗器械临床试验伦理审查专委会	同意	2024-07-17
上海交通大学医学院附属第九人民医院新药和医疗器械临床试验伦理审查专委会	同意	2024-07-30
上海交通大学医学院附属第九人民医院新药和医疗器械临床试验伦理审查专委会	同意	2024-08-27
上海交通大学医学院附属第九人民医院新药和医疗器械临床试验伦理审查专委会	同意	2024-10-25

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 67 ；国际: 76 ；

已入组例数

国内: 2 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-09-24；国际：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2024-10-08；国际：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

GenSci098注射液｜进行中-招募中