登记号
CTR20150204
相关登记号
CTR20150126;CTR20150108;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于饮食疗法和运动疗法血糖控制不佳的2型糖尿病的治疗
试验通俗题目
复格列汀I期临床研究
试验专业题目
评价复格列汀多次给药在2型糖尿病患者中安全性、耐受性、药代及药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照研究。
试验方案编号
SAL067-C-003
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李冰
联系人座机
13923739263
联系人手机号
联系人Email
libing@salubris.cn
联系人邮政地址
广东省深圳市福田区深南大道6009号NEO绿景广场B座37层
联系人邮编
518040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
观察2型糖尿病患者多次口服复格列汀胶囊的安全性和耐受性；研究2型糖尿病患者的药代动力学和药效学特征，初步评价多次口服复格列汀胶囊的疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18~70 岁之间的男性或女性，经临床检查确诊为2型糖尿病；
- 筛选时体重≥50kg；
- 筛选时的糖化血红蛋白水平介于7.5%-12%（含）；
- 筛选时的肌酐清除率>=60ml/min，筛选和给药前的ALT、AST检测值小于等于正常值上限的2倍；
- 受试者自愿签署知情同意书；
- 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求。
排除标准
- 1型糖尿病患者或者具有酮症酸中毒病史(空腹C肽≤0.8ng/mL（≤0.26nmol/L）)；
- 具有重大糖尿病并发症或者相关病史，例如严重的视网膜病，肾病，神经系统病变等；
- 研究首次给药前2周内使用过某种或某几种降糖药或糖皮质激素类药物，或者长期服用ACEI类降压药物，根据研究者判断可能会影响本研究药代药效评价的受试者；
- 有其它内分泌系统疾病、恶性肿瘤、中风、慢性癫痫发作或其他神经系统障碍病史，根据研究者判断可能会影响本研究药代药效评价的受试者；
- 有严重心脏病；或存在研究者判定为有临床意义的心电图异常；
- 在给药前3个月内曾参与其他任何新药的临床试验；
- 在首次给药前3个月内曾献血或失血≥400mL；
- 经研究者判断，患者存在有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史；已知对试验药物或类似试验药物过敏；
- 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何病情，或者可能对受试者构成危害的任何病情：（1）炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史；（2）较大的胃肠道手术史；（3）胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；（4）筛选期尿路梗阻或尿排空困难；
- 筛选期甲状腺功能亢进者需排除；
- 在给药前12个月内有药物或酒精滥用史，或在筛选期评价时实验室检查发现有这种滥用的证据；
- HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
- 妊娠期、哺乳期女性及计划6个月内怀孕的女性受试者或计划6个月内使配偶怀孕的男性受试者；
- 其它研究者认为不适合参与试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯甲酸复格列汀胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格6.25mg；口服，一天一次，每次6.25mg；用药时程：共计14日。低剂量组。
|
|
中文通用名:苯甲酸复格列汀胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格6.25mg；口服，一天一次，每次12.5mg；用药时程：共计14日。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:胶囊剂；规格6.25mg；口服，一天一次，每次6.25mg；用药时程：共计14日。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价：在规定的随访时间评价生命体征、实验室检查和ECG、AE监测。 | 试验全程 | 安全性指标 |
| 药代动力学指标：测定复格列汀及其主要代谢产物的浓度血浆Cmax、AUC、Tmax、T1/2等。 | 给药中及末次给药后144小时 | 有效性指标 |
| 药效学指标：DPP-IV活性测定。 | 给药中及末次给药后144小时 | 有效性指标 |
| 疗效评价：空腹及餐后2h血糖、HbA1c、糖化白蛋白测定等。 | 给药前及给药后21天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡蓓，临床药理博士 | 教授 | 13910820089 | pei.hu.pumc@gmail.com | 中国北京市西城区大木仓胡同41号 | 100032 | 北京协和医院临床药理中心 | |
| 肖新华，医学博士 | 主任医师 | 13911830085 | Xiaoxinhua@medcom.cn | 中国北京市东城区帅府园1号 | 100730 | 北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院临床药理中心 | 胡蓓 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京协和医院 | 肖新华 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-01-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 27 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-04-06；
试验终止日期
国内：2015-05-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
