CTR20182014|利伐沙班片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20182014

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张健翔

联系人座机

0539-8330397

联系人手机号

联系人Email

jianxiangzhang@126.com

联系人邮政地址

山东省临沂市费县北外环路1号

联系人邮编

273400

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以山东新时代药业有限公司生产的利伐沙班片（规格：15mg）为受试制剂，Bayer Pharma AG的利伐沙班片（商品名：Xarelto，规格：15mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者，有适当性别比例；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg且体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值；
受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准

研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统、免疫系统等病史者；
体格检查、生命体征、实验室检查（肌酐清除率<80mL/min）、12导联心电图、胸片检查（正侧位片）等被研究者判定为异常有临床意义者；
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；
研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或对利伐沙班或片剂中任何辅料或同类药物有既往过敏史者；
有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如反复牙龈出血），或近6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血者、有颅内出血病史者；
既往患有功能失调性子宫出血史，包括月经出血过多、子宫不规则出血或月经周期过长（经期长度>7天）的女性者；
筛选前4周内接受过外科手术者；
筛选前12个月内有药物滥用史或尿药筛检测阳性者；
酒精呼气检测结果阳性，或近3个月内既往酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL），或者不能保证试验期间放弃饮酒者；
近3个月内长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或首次给药前48小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
对饮食有特殊要求者、不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或吞咽困难者，或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
近3个月内吸烟者（每日吸烟量≥5支）或者不能保证试验期间放弃吸烟者；
筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
筛选前4周内使用过任何与利伐沙班有相互作用的药物（如CYP3A4 或P-gp抑制剂酮康唑、伊曲康唑、红霉素、氟康唑、利托那韦、伏立康唑等；CYP3A4 诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平）者；
筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者；
筛选前3个月内献血或血液制品≥400mL或2个单位者或6个月内失血≥400mL（女性生理性失血除外）者；
妊娠或者哺乳期妇女或筛选前1个月内未采取有效避孕措施的女性受试者，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
不同意在试验给药前48小时内避免剧烈运动者；
静脉采血有困难或晕针晕血者；
研究者认为不适合参加本临床研究的的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:利伐沙班片	用法用量:片剂；规格15mg/片；口服：两次，每次15mg；用药时程：每周期一次。试验组。

对照药

名称	用法
中文通用名:利伐沙班片英文名：Rivaroxaban Table商品名：Xarelto	用法用量:片剂；规格15mg/片；口服：两次，每次15mg；用药时程：每周期一次。对照组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	试验结束后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap	试验结束后	有效性指标
生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）	首次给药至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
何艳，医学博士		主任医师	18984048185	physicianheyan@126.com	贵州省贵阳市云岩区贵医街28号	550004	贵州医科大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
贵州医科大学附属医院	何艳	中国	贵州省	贵阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-10-24

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 76 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 76 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-12-18；

试验终止日期

国内：2019-01-28；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

利伐沙班片 ｜已完成