登记号
CTR20191161
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
主要用于抗焦虑、失眠。也用于紧张、恐惧及抗癫痫和抗惊厥。
试验通俗题目
艾司唑仑片生物等效性试验
试验专业题目
艾司唑仑片随机开放两周期两交叉单次空腹及餐后状态下中国成年健康受试者人体生物等效性试验
试验方案编号
ASZLP.BE.HZ.Z；版本号：V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
付林
联系人座机
18727019176
联系人手机号
联系人Email
hbxf295@163.com
联系人邮政地址
湖北省襄阳市岘山路118号
联系人邮编
441000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
考察华中药业股份有限公司研制的艾司唑仑片（受试制剂；规格：1 mg）与武田药品工业株式会社生产的艾司唑仑片（参比制剂；规格：1 mg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂在健康受试者空腹及餐后给药状态下的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
不适用岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康成年男性和女性受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.00 kg，女性受试者不应低于45.00 kg，且体重指数BMI【体重（kg）/身高2（m2）】在正常范围之内（19.0 kg/m2≤ BMI ≤26.0 kg/m2）；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征测量、X-胸部正侧位片、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性受试者）、血清病毒学（乙肝病毒表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性、艾滋病抗体阳性或梅毒特异性抗体阳性者）】，研究者判断异常有临床意义者；
- 患有呼吸系统、消化系统（特别关注试验前一周有严重腹泻者）、心血管系统、血液和淋巴系统、精神和神经系统（特别关注癫痫病史）、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏以及代谢异常等任何临床严重疾病史（包括给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）或能干扰试验结果的任何其他疾病史或生理情况者；
- 对本品和辅料（乳糖、玉米淀粉、羟丙纤维素、硬脂酸镁）中任何成份过敏或不能耐受者，以及对其他苯二氮？类药物过敏者；
- 有药物食物或其他过敏史者；
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 近一年饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；给药前48小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者，或摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）】，或给药前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或者在筛选期或给药前24小时内呼气式酒精检测仪检测不合格者；或给药前48小时内摄入过任何含有酒精的食物或饮料者；
- 给药前3个月内每月吸烟量≥10支或每日吸烟量≥2支，或给药前48小时不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者；
- 给药前30天内用过任何药物者（包括化药、保健品或中草药）；
- 给药前1年内有药物滥用史者；或者在给药前24小时内，药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明或可卡因）测试结果呈阳性者；
- 给药前3个月内献过血或大量出血（400 mL及以上），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
- 女性受试者在签署知情同意书前1个月至给药后3个月内有生育计划，不愿采取有效避孕措施或有捐卵计划者；男性受试者在试验期间及给药后3个月内有生育计划，不愿采取有效避孕措施或有捐精计划者。（详细请见附录一）；
- 有晕针或晕血史；
- 研究期间及研究结束后1周内有机械操作、驾驶需要者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾司唑仑片
|
用法用量:剂型：片剂；规格：1 mg；给药途径：口服；用药频次：单次给药，每周期一片，共两周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾司唑仑片
|
用法用量:剂型：片剂；规格：1 mg；给药途径：口服；用药频次：单次给药，每周期一片，共两周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李可欣，药学学士 | 主任药师 | 13501238006 | likexin6202@126.com | 北京市东城区东单大华路1号 | 100730 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院临床试验研究中心 | 李可欣 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2018-10-30 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-28 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2019-05-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-06-05；
试验终止日期
国内：2019-08-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
