登记号
CTR20192727
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
轻度、中度或重度阿尔茨海默病症状的治疗。
试验通俗题目
盐酸多奈哌齐片人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸多奈哌齐片人体生物等效性研究
试验方案编号
D191002.CSP；V1.0
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2020-04-08
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘要武
联系人座机
0591-83328620
联系人手机号
联系人Email
lyw@cypharma.com
联系人邮政地址
福建省-福州市-罗源县滨海新城商务中心1号写字楼8层
联系人邮编
350601
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照，测定泰荣（福建）药业有限公司研制的盐酸多奈哌齐片给药后的多奈哌齐在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以卫材（中国）药业有限公司生产的安理申®为参比，考察受试制剂的生物利用度，评价制剂间的生物等效性和在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男性或女性；
- 年龄：18周岁以上（包括18周岁）；
- 体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），BMI＝体重（kg）/身高2（m2），且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
- 生命体征监测显示体温、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；
- 体格检查显示心肺肝肾等正常；
- 实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项指标均正常或异 常无临床意义；
- 心电图检查显示正常或异常无临床意义；
- 胸片检查显示正常或异常无临床意义；
- 受试者及其配偶自筛选开始至试验结束后3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
- 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准
- 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等慢性病史或严重病史；
- 已知对一种或以上药物、食物过敏，经研究者判定不宜入组者；对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中任何其他成分（如微晶纤维素、羟丙纤维素、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇6000、滑石粉、二氧化钛、乳糖等）有过敏反应者；
- 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗人免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体等病毒学检查任一项结果为阳性；
- 半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征者；
- 静脉采血困难的受试者；
- 筛选前2个月内献血或失血超过200 mL者；
- 筛选前近2周曾使用过各种药物者（包括中草药及保健品）或接种疫苗，经研究者判定不宜入组者；
- 筛选前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
- 筛选前3个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者；
- 烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
- 妊娠及哺乳期妇女；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸多奈哌齐片
|
用法用量:片剂；规格：5mg/片；口服，用药时程：空腹和餐后试验，空腹餐后各两周期，每周期每位受试者给药当天服药一次，每次1片(5mg)，240 mL水送服，整片吞服，不可咀嚼；试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸多奈哌齐片（英文名：Donepezil Hydrochloride Tablets，商品名：安理申，ARICEPT）
|
用法用量:片剂；规格：5mg/片；口服，用药时程：空腹和餐后试验，空腹餐后各两周期，每周期每位受试者给药当天服药一次，每次1片(5mg)，240 mL水送服，整片吞服，不可咀嚼；对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前到给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F | 给药前到给药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、心电图等，不良事件，以及提前退出的情况。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 汪青 | 医学本科 | 副主任医师 | 0371-66211556 | kybwq@126.com | 河南省-郑州市-郑州市金水区人民路19号 | 450099 | 河南中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南中医药大学第一附属医院 | 汪青 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-11-25 |
| 河南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-04-13；
第一例受试者入组日期
国内：2020-04-17；
试验终止日期
国内：2020-06-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
