登记号
CTR20132841
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复杂性尿路感染
试验通俗题目
注射用多立培南健康人体药代动力学
试验专业题目
注射用多立培南健康人体药代动力学
试验方案编号
ICP-2013-06
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曾滢
联系人座机
025-86912190,18551639266
联系人手机号
联系人Email
zengying@changao.com
联系人邮政地址
南京市经济技术开发区恒飞路1号
联系人邮编
210038
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：研究在中国成年健康受试者中：1通过测定单次静脉滴注不同剂量多立培南后受试者血浆和尿液中药物的浓度变化，估算单次给药的药代动力学参数；2通过测定多次静脉滴注多立培南后受试者血浆中药物的浓度变化，估算多次给药的药代动力学参数；次要目的: 评价中国成年健康受试者接受不同剂量多立培南的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男女受试者，原则上男女各半；
- 年龄在18到40岁之间；
- 体重指数：按体重指数等于体重（公斤）除以身高平方计算，体重指数在19到24范围内；且男女体重均大于等于50.0公斤，同一批受试者体重不宜悬殊过大；
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检（如检查心电图、血压、脉搏、肝功能、肾功能、血尿常规、病毒学等），应无有临床意义的异常发生；
- 无过敏史，两周前至试验期间不用其它任何药物，试验期间可配合禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 健康检查不符合标准；
- 有药物或食物过敏史，特别是对贝塔内酰胺类药物过敏；
- 有饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1 单位等于啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）或药物依赖者；
- 有吸烟史（每天吸烟大于等于5根）者；
- 筛选前三天内有发热疾病；
- 3个月内参加过其他药物试验；
- 筛选前三个月内献血达360ml或以上；
- 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
- 习惯性服用任何药物，包括中药；
- 筛选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物，如抗生素、非类固醇类抗炎药、含铝或镁的抗酸药、利尿剂、抗凝剂、中枢神经系统抑制剂，以及可能影响药物吸收的任何药物；
- 既往有精神系统疾病或精神异常者；
- 有严重系统性疾病者；
- 心率小于50次每分或大于100次每分；
- 收缩压小于90mmHg或大于140mmHg，舒张压大于90mmHg或小于60mmHg；
- 怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或尿妊娠试验阳性；
- 6个月内计划怀孕的女性，或有计划6个月内使配偶怀孕的男性受试者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；
- 研究者认为不适合参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用多立培南
|
用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5g；给药途径：静脉滴注；单次：将250mg、500mg 和1000mg试验药分别溶于100mL生理盐水，恒速静滴60min，早8点左右开始进行试验。给药前1h至给药后2h禁水，给药后4h统一进食标准餐。多次：单次给药1000mg组在完成第1天单次给药试验后，第2-6日注射用多立培南1000mg静滴给药，每日3次（8点，16点，24点），第七天早晨空腹给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:本实验无对照药
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 本实验无此项内容 | 本实验无此项内容 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 本实验无此项内容 | 本实验无此项内容 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕媛 | 研究员 | 010-82802315 | lyzx5857@163.com | 北京海淀区学院路38 号 | 100191 | 北京大学第一医院临床药理研究所 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院临床药理研究所 | 吕媛 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 注射用多立培南健康人体药代动力学试验 | 同意 | 2014-01-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-07-28；
试验终止日期
国内：2014-09-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
