登记号
CTR20160508
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
后天免疫缺乏症候群患者的厌食症，及后天免疫缺乏症候群患者及癌症患者 之恶病体质引起的体重明显减轻。
试验通俗题目
醋酸甲地孕酮的生物等效性研究
试验专业题目
健康受试者口服醋酸甲地孕酮（Megest）口服混悬液和醋酸 甲地孕酮（Megace）口服混悬液的生物等效性研究
试验方案编号
SN-YQ-2016001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2016-06-22
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘东杰
联系人座机
010-85979677
联系人手机号
联系人Email
liudongjie@totbiopharm.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区长阳街120号
联系人邮编
215021
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：通过药代动力学测定，考察空腹及餐后服用晟德大药厂生产的醋酸甲地孕酮（Megest）口服混悬液和AndersonBrecon (UK)Ltd.生产的醋酸甲地孕酮（Megace）口服混悬液的生物等效性。
次要目的：考察晟德大药厂生产的醋酸甲地孕酮（Megest）口服混悬液的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男性；
- 年龄 18～40 岁（含两端）；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等 病史；经全面体格检查显示心电图、血压、脉搏、呼吸状况 以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检 查均无异常或异常无临床意义；
- 体重大于或等于 50 kg，体重指数在 19～26kg/m2 范围内，体 重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2；
- 自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。
排除标准
- 有心血管疾病、胃肠疾病、哮喘或肺部疾病、神经疾病或精 神病史者；
- 试验前 2 周内患有重大疾病，如急、慢性感染者；
- 药物滥用或酗酒者；
- 过量吸烟（>10 支/天）或试验期间不能中断吸烟者；
- 每日饮酒量超过 25g 酒精（相当于啤酒 750mL 或葡萄酒 250mL，或 38 度的白酒 75mL，或高度白酒 50mL）或试验 期间不能中断饮酒者；
- 受试者在试验前一个月及试验期间未采取有效避孕措施，或 近期有生育计划者；
- 试验前 2 周内使用过任何药物；
- 有药物过敏史者；
- 试验前 3 个月内献血或失血超过 300mL；
- 试验前 3 个月内参加过任何临床试验；
- 研究者认为不适合入选的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸甲地孕酮口服混悬液
|
用法用量:口服混悬液；规格120ml；口服，一天一次 ，每次20ml，用药时程：于第一周期第一天或第二周期第一天给药一次。空腹给药组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸甲地孕酮口服混悬液
|
用法用量:口服混悬液；规格240ml；口服，一天一次 ，每次20ml，用药时程：于第一周期第一天或第二周期第一天给药一次。餐后给药组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 采用WinNonlin 软件的非房室模型（NCA）计算用药后的药动学参数，所得参数AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 进行自然对数转换后先用双交叉试验设计的多因素方差分析，再用双向单侧t检验进行生物等效性评价并计算点评估值（LS 平均值）及对应的90%置信区间（CI）。受试药物/参比药物比值的90% CI 完全位于Cmax 和AUC 80.00%-125.00%范围内，可以认定受试制剂与参比制剂生物等效。 | 给药后144小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对不良事件与试验药物的关系进行描述。评价指标包括体格检查、生命体征检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）以及不良事件评估。 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曲恒燕 | 医学博士 | 主任药师 | 010-66947481 | quhymail@126.com | 北京市-北京市-北京市丰台区东大街8号 | 100071 | 中国人民解放军军事医学科学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军军事医学科学院附属医院 | 曲恒燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-07-04 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 0 ；
实际入组总例数
国内: 0 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：NA；
第一例受试者入组日期
国内：NA；
试验终止日期
国内：2021-08-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
