登记号
CTR20244635
相关登记号
CTR20232961
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗EV71与CA16的免疫力，用于预防由EV71、CA16感染所致手足口病。
试验通俗题目
二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验
试验专业题目
二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）在6~71月龄儿童中的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号
PRO-EV71/CA16-3001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-11-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曾刚
联系人座机
010-82799315
联系人手机号
13581724748
联系人Email
zengg@sinovac.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区上地西路39号
联系人邮编
100085
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：1.评价试验疫苗与对照疫苗相比，对CA16感染所致手足口病的主要保护效力；2.评价接种两剂疫苗后，试验组EV71中和抗体水平非劣效于对照组；
次要目的：1.评价试验疫苗的安全性；2.评价试验疫苗与对照疫苗相比，对CA16感染所致手足口病的长期保护效力；3.评价试验疫苗与对照疫苗相比，对CA16所致疱疹性咽峡炎的长期保护效力；4.评价试验疫苗在无EV71疫苗接种史人群中的免疫原性；5.评价试验疫苗与对照疫苗相比，对CA16感染所致相关疾病的保护效力；6.评价试验疫苗与对照疫苗相比，对CA16感染所致重症病例的保护效力；7.评价试验疫苗与对照疫苗相比，对CA16感染所致住院病例的保护效力；8.评价试验疫苗的细胞免疫水平；9.评价试验疫苗的免疫持久性；10.评价试验疫苗在有EV71疫苗接种史人群中的免疫原性；11.评价试验疫苗对CA6和CA10的交叉免疫原性；12.评价试验疫苗对EV71、CA16等肠道病毒不同亚型毒株的交叉免疫原性；13.评价试验疫苗与对照疫苗相比，对EV71、CA10、CA6、其他肠道病毒感染病例的保护效力。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6月(最小年龄)至
71月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 6-71月龄且无EV71疫苗接种史的健康儿童；或24-71月龄且完成两剂EV71疫苗接种6个月及以上的健康儿童；
- 监护人能够理解并自愿签署知情同意书；
- 愿意并能够遵守所有访视计划、样本采集、疫苗接种和其他研究程序；
- 提供身份证明材料。
排除标准
- 已知的手足口病/疱疹性咽峡炎病史；
- 存在控制不佳的慢性疾病或严重疾病史，包括但不限于心血管疾病、血液系统疾病、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史；
- 存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、自身免疫性甲状腺疾病、无脾症、功能性无脾、HIV感染）；
- 存在凝血功能异常（如凝血因子缺乏、血小板异常）；
- 患有/曾经罹患严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐[高热惊厥史除外]）或精神病，或存在精神病家族史；
- 近3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作，或已知或怀疑有活动性感染；
- 接种过含CA16成分的疫苗；
- 过去6个月内接受过≥14天的免疫抑制剂或其他免疫调节治疗（泼尼松≥2mg/kg/天，或其相当量；局部或吸入皮质类固醇除外），细胞毒性治疗，或计划在试验期间接受此类治疗；
- 过去6个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在试验期间接受此类治疗；
- 过去30天内接受过其他试验用药物或疫苗，或计划在试验期间接受此类药物或疫苗；
- 过去14天内接种过减毒活疫苗、核酸疫苗，或7天内接种过亚单位或灭活疫苗；
- 已知对试验用疫苗中任何成分（灭活的EV71病毒、灭活的CA16病毒、氢氧化铝、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、注射用水）过敏；
- 在计划接种试验用疫苗当日发热者，疫苗接种前腋温＞37.0℃；
- 在计划接种试验用疫苗的当天，体格检查不合格者；
- 目标注射部位有皮肤损伤、炎症、溃疡、皮疹及瘢痕等可能干扰疫苗接种或局部反应观察的情况；
- 根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素； 以上排除标准，除外（13）、（14）、（15），其他均根据问询结果进行判定。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）
|
剂型:针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）
|
剂型:针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全程免疫第14天后，6-71月龄（含有/无EV71疫苗接种史人群）中经RT-PCR确诊的CA16感染所致手足口病（HFMD）的主要保护效力（基于至少47例病例数据） | 全程免疫第14天后 | 有效性指标 |
| 6-71月龄无EV71疫苗接种史、免前EV71抗体阴性参与者中，全程免后30天的EV71中和抗体阳转率和GMT | 全程免后30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每剂试验疫苗接种后0-30天AE发生率 | 每剂试验疫苗接种后0-30天 | 安全性指标 |
| 每剂试验疫苗接种后0-30天AR发生率 | 每剂试验疫苗接种后0-30天 | 安全性指标 |
| 从接种开始至全程免后6个月SAE发生率 | 从接种开始至全程免后6个月 | 安全性指标 |
| 全程免疫14天后，直至连续两个流行季结束，全人群（含有/无EV71疫苗接种史人群）中，经RT-PCR确诊的CA16感染所致手足口病的保护效力 | 全程免疫14天后 | 有效性指标 |
| 全程免疫14天后，直至连续两个流行季结束，全人群（含有/无EV71疫苗接种史人群）中，经RT-PCR确诊的CA16感染所致疱疹性咽峡炎的保护效力 | 全程免疫14天后 | 有效性指标 |
| 全程免后第30天，无EV71疫苗接种史人群中CA16、EV71中和抗体阳转率、阳性率、GMT、GMI | 全程免后第30天 | 有效性指标 |
| 全程免疫14天后，对全人群（含有/无EV71疫苗接种史人群）中经RT-PCR确诊的CA16感染相关疾病（例如：手足口病、疱疹性咽峡炎、胃肠系统疾病等）的保护效力 | 全程免疫14天后 | 有效性指标 |
| 全程免疫14天后，对全人群（含有/无EV71疫苗接种史人群）中经RT-PCR确诊的CA16感染所致重症病例的保护效力 | 全程免疫14天后 | 有效性指标 |
| 全程免疫14天后，对全人群（含有/无EV71疫苗接种史人群）中经RT-PCR确诊的CA16感染所致住院病例的保护效力 | 全程免疫14天后 | 有效性指标 |
| 每剂接种前和每剂接种后第14天，24~71月龄无EV71疫苗接种史参与者表达IFN-γ、IL-4的斑点形成细胞数量/3×106 外周血单个核细胞（PBMCs） | 每剂接种前和每剂接种后第14天 | 有效性指标 |
| 全程免后第6个月、12个月EV71、CA16中和抗体阳性率、GMT | 全程免后第6个月、12个月 | 有效性指标 |
| 全程免后第30天，有EV71疫苗接种史人群中CA16、EV71中和抗体阳转率、阳性率、GMT、GMI | 全程免后第30天 | 有效性指标 |
| 全程免后第30天，CA10、CA6中和抗体阳转率、阳性率、GMT和GMI | 全程免后第30天 | 有效性指标 |
| 无EV71疫苗接种史、有EV71疫苗接种史人群中，全程免后第30天，针对EV71、CA16等肠道病毒不同亚型毒株的中和抗体GMT | 全程免后第30天 | 有效性指标 |
| 全程免疫14天后，对全人群（含有/无EV71疫苗接种史人群）中经RT-PCR确诊的EV71、CA10、CA6、其他肠道病毒感染病例的保护效力 | 全程免疫14天后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘晓强 | Ph.D | 主任医师 | 15911568282 | lxq7611@126.com | 云南省-昆明市-云南省昆明市西山区东寺街158号 | 650022 | 云南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南省疾病预防控制中心 | 刘晓强 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 禄丰市疾病预防控制中心 | 李健 | 中国 | 云南省 | 楚雄彝族自治州 |
| 武定县疾病预防控制中心 | 陈松清 | 中国 | 云南省 | 楚雄彝族自治州 |
| 姚安县疾病预防控制中心 | 陈兰 | 中国 | 云南省 | 楚雄彝族自治州 |
| 元谋县疾病预防控制中心 | 杨万群 | 中国 | 云南省 | 楚雄彝族自治州 |
| 广东省疾病预防控制中心 | 黄竹航 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 阳春市疾病预防控制中心 | 余业斌 | 中国 | 广东省 | 阳江市 |
| 高州市疾病预防控制中心 | 曾培宇 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 丰顺县疾病预防控制中心 | 罗林涛 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 安徽省疾病预防控制中心 | 唐继海 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 阜南县疾病预防控制中心 | 蒋晓磊 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 霍邱县疾病预防控制中心 | 魏祥 | 中国 | 安徽省 | 六安市 |
| 湖北省疾病预防控制中心 | 童叶青 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 蕲春县疾病预防控制中心 | 黄朝晖 | 中国 | 湖北省 | 黄冈市 |
| 松滋市疾病预防控制中心 | 黄丹 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 丹江口市疾病预防控制中心 | 潘云波 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 南漳县疾病预防控制中心 | 陈楚军 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 竹山县疾病预防控制中心 | 李焕新 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 福建省疾病预防控制中心 | 张冬娟 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 泉州市疾病预防控制中心 | 李锋平 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 南安市疾病预防控制中心 | 黄剑锋 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 8000 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
