CTR20212629|注射用QLF32004 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20212629

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

冯虹

联系人座机

0531-55821463

联系人手机号

15011483291

联系人Email

hong1.feng@qilu-pharma.com

联系人邮政地址

山东省-济南市-高新区旅游路8888号

联系人邮编

250100

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

确定QLF32004 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性，以及II 期临床试验推荐剂量（RP2D）。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄：18-75 岁（包括端值），男女均可。
组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。
（剂量递增阶段）根据RECIST 1.1 版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；（PK 扩展阶段）根据RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后持续存在）。
美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-1 分
预期寿命≥ 12 周。
首次使用试验用药品前具有足够的器官功能（获得实验室检查前14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、集落刺激因子（G-CSF）、rhTPO 等，也不允许进行保肝治疗）。定义如下： a) 嗜中性粒细胞计数（ANC）≥ 1,500/mm3 (1.5 × 109/L)； b) 血小板计数（PLT） ≥ 75,000/mm3（75 × 109/L）； c) 血红蛋白（Hb）≥ 8.5 g/dL（85 g/L）； d) 血清肌酐 ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率 ≥ 50 ml/min； e) 总胆红素（BIL）≤ 1.5×ULN，肝转移患者或肝癌患者应≤ 2×2×ULN； f) 谷草转氨酶（AST/SGOT）或谷丙转氨酶（ALT/SGPT）水平 ≤ 2.5×ULN，肝转移患者或肝癌患者应≤ 5×ULN； g) 凝血功能：凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN；
有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7 天内的血妊娠试验必须为阴性；
受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书

排除标准

已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对既往对蛋白类药物发生过≥3 级过敏反应。
在首次使用研究药物前4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C 为首次使用研究药物前6 周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2 周或药物的5 个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2 周内。
在首次使用研究药物前4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
在首次使用研究药物前4 周内使用过减毒活疫苗。
在首次使用研究药物前14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。
在首次使用研究药物前14 天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。
在首次使用研究药物前4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组；
有无法控制的大量渗出液（胸腔、心包、腹腔）的患者
曾接受免疫治疗并出现≥ 3 级irAE 或≥2 级免疫相关性心肌炎；
既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；
存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低[仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可纳入]；受试者患有无需全身治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发、I 型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不能纳入）；
既往或目前患有间质性肺病者（除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化）；
人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；
活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且HBV-DNA＞500 IU/ml 或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于500 IU/ml 时]），活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性但HCVRNA＜研究中心检测下限的患者允许纳入）；
有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： a) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； b) 首次给药前6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3 级及以上心脑血管事件； c) 存在美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级的心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50％； d) 临床无法控制的高血压；
有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者
已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用QLF32004	剂型:冻干粉针剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
剂量限制毒性（DLT）、MTD 及、II 期推荐剂量（RP2D）；	整个试验过程	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性指标：包括治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、治疗相关不良事件（TRAE），由申办方/研究者进行试验药物相关性判断。	整个试验过程	安全性指标
PK 参数	整个试验过程	有效性指标
免疫原性	整个试验过程	有效性指标
初步疗效指标	整个试验过程	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李进	医学博士	教授	13761222111	tianyoulijin@163.com	上海市-上海市-浦东新区即墨路150号	200120	上海市东方医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市东方医院	李进	中国	上海市	上海市
南昌大学附属第一医院	熊建萍	中国	江西省	南昌市
山东省肿瘤医院	孙玉萍	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市东方医院药物临床试验伦理委员会批件	同意	2021-10-08
上海市东方医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-12-23

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 42 ；

已入组例数

国内: 4 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-11-01；

第一例受试者入组日期

国内：2021-11-09；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用QLF32004｜进行中-招募中