CTR20140246|富马酸卢帕他定片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140246

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李莎

联系人座机

0756-6292090

联系人手机号

联系人Email

jhyyyjs@163.com

联系人邮政地址

中国广东省珠海市金湾区金海岸生物工业区珠海金鸿药业股份有限公司研究所

联系人邮编

519041

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

试验目的是以地氯雷他定片为对照药，评价富马酸卢帕他定片治疗过敏性鼻炎的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者；
年龄18-65周岁，性别不限；
符合过敏性鼻炎诊断标准，症状总积分≥7分。

排除标准

已知或怀疑对试验药、对照药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者；
正在使用大环内酯类抗菌药物、咪唑类抗真菌药物或停药时间在14天以内者；
药物所致鼻炎，或合并有上呼吸道感染，其他原因所致的非过敏性鼻炎；
使用药物（如口服或外用肾上腺皮质激素，白三烯受体拮抗剂（LTRA），免疫调节剂及抗组胺药物）进行治疗停药少于1周者；
鼻窦炎、鼻息肉或严重的鼻中隔偏曲者；
哮喘病患者；
严重器质性心脏病、高血压病、糖尿病或免疫功能低下的患者；
严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，或Cr＞正常上限者）；
从事驾驶、操作机器等精细作业及高空作业者；
酗酒、合并急性酒精中毒者；
有药物滥用或药物依赖倾向，有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者；
妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者；
研究者认为不宜参与本试验的其它情况者；
近3个月内参加过其它临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:富马酸卢帕他定片	用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药共计14天。

对照药

名称	用法
中文通用名:地氯雷他定片英文名：Desloratadine Tablets 商品名：恩理思	用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：连续用药共计14天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
症状总积分较基线的变化	用药后14天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张学渊，博士		教授，主任医师	023-68754405	yingsc@public.cta.cq.cn	中国重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号	400038	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军第三军医大学第一附属医院	张学渊	中国	重庆	重庆
中南大学湘雅三医院	谭国林	中国	湖南	长沙
青岛市市立医院	薛卫国	中国	山东	青岛
广西医科大学第一附属医院	李杰恩	中国	广西	南宁
广西壮族自治区人民医院	梁建平	中国	广西	南宁

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会	同意	2014-03-06

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 239 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-08-06；

试验终止日期

国内：2015-04-17；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

富马酸卢帕他定片 ｜已完成