登记号
CTR20250477
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防带状疱疹及相关并发症发生。
试验通俗题目
重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)在40岁及以上健康人群中的安全性和免疫原性研究
试验专业题目
随机、盲法、对照设计评价重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)在40岁及以上健康人群中接种后的安全性和免疫原性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验
试验方案编号
VZV-ZHSW-01
方案最近版本号
1.3
版本日期
2025-02-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵雪
联系人座机
0523-82205726
联系人手机号
联系人Email
zhaoxue@abbbio.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-医药高新区杏林路32号
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
（1）Ⅰ期
评价不同佐剂剂量重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40岁及以上健康人群中的安全性和耐受性。
（2）Ⅱ期
主要目的
1）评价不同佐剂剂量重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40岁及以上健康人群中的免疫原性，为Ⅲ期临床试验佐剂剂量和免疫程序的选择提供参考依据。
2）评价不同佐剂剂量重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40岁及以上健康人群中的安全性。
次要目的
评价不同佐剂剂量重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40岁及以上健康人群中的免疫持久性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组时年龄为40岁及以上的男性或女性；
- 自愿同意参加试验，能充分理解并签署知情同意书；
- 能够参加所有计划的随访并遵守临床试验方案的要求完成试验；
- 女性受试者需符合以下标准：1）手术绝育或绝经≥2年，或育龄女性（未绝经或绝经<2年）妊娠检查呈阴性，且愿意在入选后至全程接种后6个月内采取有效的物理避孕措施（如避孕套、宫内节育器）；2）同意入选后至全程接种后6个月内不哺乳；
- 腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- 既往有带状疱疹病史；
- 有水痘或带状疱疹疫苗接种史者；
- 过去一年内有水痘/带状疱疹患者密切接触史者；
- 接种前3个月内，注射过免疫球蛋白或/和任何血液制品；
- 接种前3个月内，接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者（不包括吸入性、关节内和局部类固醇用药）；
- 既往有任何疫苗接种或任何药物使用后出现严重过敏史者（过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、严重荨麻疹等）或有严重过敏家族史者；
- 免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫性缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染；
- 有惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死（无后遗症的脑梗死和腔隙性脑梗死除外）、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）和精神病等病史或精神病家族史者，其他严重的神经系统性疾病者；
- 接种其它疫苗间隔时间不足（接种前14天内接受过灭活疫苗或重组亚单位疫苗，28天内接种过任何减毒活疫苗或病毒载体疫苗或mRNA疫苗）；
- 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期，或3天内服用退热、镇痛、抗过敏药物；
- 患严重的感染性皮肤病者；
- 正在/长期饮酒和/或药物滥用史；（说明：近三个月内，男性平均每周超过14标准杯，女性平均每周超过7标准杯。1标准杯含14g酒精， 如360mL啤酒或45mL酒精浓度为40%的烈酒或150mL葡萄酒。药物滥用：药物滥用是指反复、大量地使用具有依赖性特性或依赖性潜力的药物，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。）
- 有血小板减少症或其它凝血功能障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者；
- 患有严重的肝肾疾病、并发症的糖尿病、严重心血管疾病、药物不能控制的高血压；
- 无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者；
- 首剂接种前，实验室检测指标异常且经临床医生判定有临床意义者；（仅I期）
- 正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床试验，或有计划在本次临床试验结束前参加其他临床试验；
- 既往诊断造血系统疾病、淋巴系统疾病，如不明原因淋巴结肿大、造血淋巴肿瘤等；
- 既往诊断潜在免疫介导性疾病、自身免疫性疾病、格林巴利综合征；
- 研究者判断其他不适合参加本临床试验的任何情况。
- 第二剂排除标准：尿妊娠试验阳性；
- 第二剂排除标准：与疫苗接种有关的4级不良事件；
- 第二剂排除标准：疫苗接种后发生严重过敏反应；
- 第二剂排除标准：第1剂接种后新发现或新发生的符合首剂排除标准的情况，由研究者判定是否终止试验用疫苗接种；
- 第二剂排除标准：研究者评估认为需终止接种的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）（低佐剂）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:带状疱疹减毒活疫苗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）（佐剂对照）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:生理盐水
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| I期：每剂疫苗接种后0-14天，征集性局部和全身不良事件(AE)发生率； | 每剂疫苗接种后14天 | 安全性指标 |
| I期：每剂疫苗接种后0-30天，非征集性不良事件(AE)发生率； | 每剂疫苗接种后30天 | 安全性指标 |
| I期：每剂疫苗接种后第3天，实验室指标（血生化、血常规、尿常规和心电图）异常发生率； | 每剂疫苗接种后第3天 | 安全性指标 |
| I期：首剂接种至全免后12个月，严重不良事件和AESI的发生率； | 首剂接种至全免后12个月 | 安全性指标 |
| II期：每剂疫苗接种后0-14天，征集性局部和全身不良事件(AE)发生率； | 每剂疫苗接种后14天 | 安全性指标 |
| II期：每剂疫苗接种后0-30天，非征集性不良事件(AE)发生率； | 每剂疫苗接种后30天 | 安全性指标 |
| II期：首剂接种至全免后12个月，严重不良事件和AESI的发生率。 | 首剂接种至全免后12个月 | 安全性指标 |
| II期：全免后1个月表达至少2种激活标记物（IFN-γ、IL-2、TNF-α、CD40L）的CD4+T细胞的细胞免疫应答率； | 全免后1个月 | 有效性指标 |
| II期：全免后1个月抗-gE 抗体和抗-VZV抗体的GMC/GMT、阳转率、GMI。 | 全免后1个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| II期：全免后6/12/24/36个月抗-gE 抗体和抗-VZV抗体的GMC/GMT、阳转率、GMI； | 全免后6/12/24/36个月 | 有效性指标 |
| II期：第2剂接种前及全免后6/12/24/36个月表达至少2种激活标记物（IFN-γ、IL-2、TNF-α、CD40L）的CD4+T细胞的细胞免疫应答率。 | 第2剂接种前及全免后6/12/24/36个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢志强 | 硕士 | 副主任医师 | 13526534586 | xiezqshang@163.com | 河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 谢志强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-02-07 |
| 河南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2025-02-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 960 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-02-16；
第一例受试者入组日期
国内：2025-02-16；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
