登记号
CTR20132590
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
系统性红斑狼疮(SLE)
试验通俗题目
股蓝泼尼松片治疗系统性红斑狼疮的Ⅱ期临床试验研究
试验专业题目
股蓝泼尼松片治疗系统性红斑狼疮（SLE）的Ⅱ期临床试验研究
试验方案编号
2001XL0401
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢萍
联系人座机
15319801385
联系人手机号
联系人Email
289234172@qq.com
联系人邮政地址
陕西省安康市高新区创业东路6号
联系人邮编
725011
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
比较研究股蓝泼尼松片与阳性对照药泼尼松片治疗SLE的疗效和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 确诊为SLE的住院或门诊病人，年龄18～65岁，男女兼有；
- 确诊为SLE 且在活动期的病例；
- 病人依从性好，能保证进行规定疗程的观察；
- 受试者须签署知情同意书；
排除标准
- 有非SLE引起的严重心、肝、肾、肺等重要脏器病变者和严重神经精神症状的SLE 患者；
- 有胃及十二指肠溃疡病变或病史者；
- 有严重感染、血液系统改变、手术、创伤、糖尿病、股骨头坏死的患者；
- 孕妇、哺乳期妇女；
- 有相关药物过敏史者；
- 试验前接受免疫抑制剂和抗疟药等治疗时间不足3个月者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:股蓝泼尼松片
|
用法用量:片剂、每片含绞股蓝60mg，泼尼松5mg、口服、一天3次、一次2~3片、12周为一疗程
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泼尼松片
|
用法用量:片剂、5 mg/片、口服、一天3次、一次2~3片、12周为一疗程
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病活动指数（SLEDAI）、24 h尿蛋白测定、白细胞数、淋巴细胞数、ESR、血小板、抗dsDNA抗体效价、补体水平、医生评估、病人评估 | 在试验结束时或因故提前（超过半个疗程）中止治疗时，对疗效进行综合评估。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐叔云 | 教授 | 0551-5161208 | wuchy@ahmu.edu.cn | 合肥市梅山路81号 | 230032 | 安徽医科大学 临床药理研究所 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第一附属医院 | 梁炜 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 上海第二医科大学附属仁济医院 | 鲍春德 | 中国 | 江苏 | 上海 |
| 中国医科大学第一附属医院 | 李舒帆 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 中日友好医院 | 吴东海 | 中国 | 河北 | 北京 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李兴福 | 中国 | 山东 | 济南 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学国家药品临床研究基地新药临床试验伦理委员会 | 同意 | 2001-11-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 200 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 223 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2002-02-16；
试验终止日期
国内：2003-11-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
