登记号
CTR20212730
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
超重和肥胖
试验通俗题目
一项研究NNC0174-0833如何在正常体重、超重或肥胖的中国人群中发挥作用的试验
试验专业题目
在体重正常、超重或肥胖的中国男性受试者中单次皮下注射NNC0174-0833的药代动力学研究
试验方案编号
NN9838-4615
方案最近版本号
2.0-中文版
版本日期
2021-10-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验发布组
联系人座机
010-59615935
联系人手机号
联系人Email
NNChinaDisclosure@novonordisk.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本研究的目的是观察研究药物在参与者体内的作用以及如何从他们的体内清除。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时年龄18 - 55岁（均包含边界值）的中国男性受试者。
- 筛选时体重指数（BMI）介于20.0 - 39.9 kg/m2（均包含边界值）之间。
- 筛选时体重介于60.0 - 110 kg（均包含边界值）之间。
排除标准
- 对于未采取禁欲或未手术绝育（输精管切除术）的男性受试者，受试者本人或其伴侣不愿意在整个试验期间（直至“试验结束”）使用高效避孕方法未禁欲或未手术绝育（输精管切除术）的男性受试者，受试者本人或其伴侣不愿意在整个试验期间（直至“试验结束”）使用高效避孕方法（根据当地法规或实践要求）。
- 由研究者判断可能危及受试者安全性或影响对方案依从性的任何疾病。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NNC0174-0833
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞，NNC0174-0833：单次给药后从时间0至无穷大的NNC0174-0833血浆浓度-时间曲线下面积 | 自给药前（第1天）至访视7（第36天） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-168，NNC0174-0833：单次给药后从时间0至168小时NNC0174-0833血浆浓度-时间曲线下面积 | 自给药前（第1天）至访视3（第8天） | 有效性指标 |
| Cmax，NNC0174-0833：血浆中NNC0174-0833的峰浓度 | 自给药前（第1天）至访视7（第36天） | 有效性指标 |
| tmax，NNC0174-0833：NNC0174-0833给药后达到血浆峰浓度的时间 | 自给药前（第1天）至访视7（第36天） | 有效性指标 |
| t1/2，NNC0174-0833：NNC0174-0833的终末半衰期 | 自给药前（第1天）至访视7（第36天） | 有效性指标 |
| CL/FNNC0174-0833：NNC0174-0833的表观总血浆清除率 | 自给药前（第1天）至访视7（第36天） | 有效性指标 |
| Vz/FNNC0174-0833：NNC0174-0833在终末相的表观分布容积 | 自给药前（第1天）至访视7（第36天） | 有效性指标 |
| 体重变化 | 自给药前（第1天）至访视7（第36天） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾晶莹 | 药学硕士 | 主管药师 | 15502129068 | jyjia@shxu-centerlab.com | 上海市-上海市-上海徐汇区淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 贾晶莹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-30 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-29 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-25 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-18 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-12 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-03；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-03；
试验终止日期
国内：2022-09-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
