登记号
CTR20244367
相关登记号
CTR20240011
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
斑秃
试验通俗题目
评估YH001胶囊在重度斑秃受试者中的有效性、安全性和药代动力学（PK）特征
试验专业题目
评价YH001胶囊在重度斑秃受试者中的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的II期临床试验
试验方案编号
YH001-AA-II01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曾晨鸣
联系人座机
0571-86052815
联系人手机号
18868106683
联系人Email
zengchenming@yuhongpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘区下沙街道福城路291号和达药谷中心6
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评估YH001胶囊在重度斑秃受试者中的有效性。
次要目的：
评估YH001胶囊在重度斑秃受试者中的有效性、安全性和药代动力学（PK）特征。
探索性目的：
探索YH001胶囊在重度斑秃受试者的药效动力学（PD）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1.签署知情同意书时，年龄为18~65周岁（含18和65周岁），男性或女性受试者；
- 2.能够理解本研究的程序和方法，并自愿签署知情同意书；
- 3.确诊为斑秃且没有其他原因引起的脱发（如休止期脱发和雄激素性脱发）；
- 4.在筛选期和基线期访视时，有根据秃发严重性工具（Severity of Alopecia Tool, SALT）测量的斑秃，头皮秃发发生面积≥50%，包括全秃和普秃。过去6个月内未获得自发性改善，且斑秃病程≤8年；
- 5.受试者及其伴侣在治疗期间及最后一次试验用药品治疗后至少3个月内无生育、捐精或捐卵计划，且自愿采取研究者认为有效的避孕措施；
- 6.自愿参加研究，并书面签署知情同意书（ICF），愿意并且能够遵守试验访视日程以及试验方案的其他要求。
排除标准
- 1.已知对研究治疗的任何成分和/或其他同类产品有过敏性反应病史者；
- 2.随机前1个月或5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物或医疗器械的临床试验且使用了试验用药品（含安慰剂对照组）或治疗者；
- 3.曾系统或局部使用过JAK抑制剂；
- 4.8周内接受皮质类固醇治疗者；
- 5.既往使用了以下任何一种药物或治疗： a) 随机前5个半衰期内使用过生物制剂（包括但不限于抗肿瘤坏死因子（TNF）-α拮抗剂、白细胞介素（IL）-l拮抗剂、IL-6拮抗剂、抗CD20单抗以及T细胞共刺激分子抑制剂等）者； b) 随机前4周内，接受过羟甲基戊二酰辅酶A（HMGCoA）还原酶抑制剂或他汀类药物、光疗、接触性免疫疗法、阿普斯特、羟氯喹、地蒽酚、或针对斑秃的液氮冷冻治疗等； c) 随机前4周内，接受过抗组胺药、千金藤属药物、甘草甜素、甘氨酸、蛋氨酸复方片剂（复方甘草酸苷片）及其它甘草提取物； d) 随机前4周内，使用具有未知特性或已知对斑秃有益以及经研究者判断的中草药等； e) 随机前8周内使用过免疫抑制剂； f) 随机前8周内接受了非那雄胺或米诺地尔（外用或口服）治疗； g) 随机前4周内接种或暴露于活疫苗或减毒活疫苗或计划在试验期间接种活疫苗或减毒活疫苗者； h) 随机前4周内使用过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂类药物（包括处方药、非处方药、维生素及食物补充剂）者；
- 6.有以下任何一种疾病的病史或证据： a) 急性弥漫性斑秃患者（表现为弥漫性头发脱落）； b) 其他脱发类型，包括但不限于雄激素脱发、牵拉性脱发、瘢痕性脱发和休止期脱发； c) 可能干扰对斑秃评估的合并疾病； d) 有淋巴增殖性疾病病史； e) 当前患有肿瘤或有肿瘤病史； f) 有严重慢性胃肠道疾病，或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗者； g) 目前患有甲状腺疾病或正在接受甲状腺替代治疗的受试者； h) 既往或现在存在控制不佳的伴随疾病，例如（但不限于）神经、心血管、肾、肝、内分泌，并且经研究者判断可能会影响患者疗效和安全性；
- 7.已知有严重心血管疾病的，包括： a) 有严重的血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征）或任何可引起溶血或红细胞不稳定的疾病，如疟疾、溶血性贫血者； b) 随机前3个月内出现过失代偿性心力衰竭（纽约心脏病协会分级为Ⅲ~Ⅳ级）、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常、进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术、或未得到控制的高血压（收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg）者；
- 8.筛选时有符合下列标准的任何检查异常（如必要可以复查一次进行确认）且经研究者判断有临床意义者： a) 血红蛋白<10.0 g/dl（100.0 g/L）； b) 中性粒细胞计数（NEUT#）、淋巴细胞计数（LYMPH#）、白细胞计数（WBC）<正常值下限（LLN）； c) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×正常上限值（ULN），总胆红素（TBIL）>1.5×ULN； d) 筛选时QTcF＞450 ms（Fridericia’s校正）； e) 基于Cockcroft-Gault计算eGFR≤60 mL/min的受试者；
- 9.重大感染；包括但不限于： a) 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性患者； b) 人免疫缺陷病毒抗体检查阳性； c) 梅毒螺旋体特异性抗体阳性； d) 丙型肝炎病毒抗体阳性者； e) 未治疗或治疗不充分的活动性或潜伏性结核病感染，结核检查阳性者； f) 有反复发作的带状疱疹、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史者，或随机前2个月内有单纯疱疹发作者； g) 随机前4周内存在严重感染，需静脉或口服治疗的感染患者排除；
- 10.存在精神疾病史，如有自杀倾向；
- 11.随机前6个月内存在酒精或药物滥用史，酒精滥用定义为每日饮酒至少2次或每周饮酒14次以上，或者热衷酗酒（1次饮酒定义为葡萄酒125 mL，啤酒220 mL或白酒50 mL；酗酒定义为大约2小时内5次或以上饮酒）；
- 12.筛选时戒烟时间<1年（含香烟、雪茄、烟斗烟草、电子烟等），或既往吸烟量>10包-年[吸烟指数(包-年)=日吸烟量(包)×吸烟时间(年)，1包=20支]；
- 13.妊娠或哺乳期或计划入组研究期间妊娠的女性受试者；
- 14.随机前3个月内参加献血且总献血量≥400 mL，或接受输血者或失血者；
- 15.5年内进行性听力丧失或突发性听力丧失；
- 16.经研究者判断，任何导致受试者不适合参加研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:YH001胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第24周SALT评分≤20的患者比例。 | 第24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后第2、4、8、12、16、20周SALT评分≤20的患者比例 | 第2、4、8、12、16、20周 | 有效性指标 |
| 给药后第2、4、8、12、16、20、24周SALT评分≤10的患者比例 | 第2、4、8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
| 给药后第2、4、8、12、16、20、24周SALT相对基线改善50%、75%的患者比例 | 第2、4、8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
| 给药后第2、4、8、12、16、20、24周SALT相对基线的变化 | 第2、4、8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
| 给药后第2、4、8、12、16、20、24周眉毛、睫毛、指甲评估相对基线的改善 | 第2、4、8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
| 给药后第2、4、8、12、16、20、24周研究者、患者报告的结局评分 | 第2、4、8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
| 给药后第2、4、8、12、16、20、24周生活质量评估 | 第2、4、8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
| 安全性指标，包括不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查 | 第4、8、12、16、20、24周 | 安全性指标 |
| PK参数，包括但不限于Css_max、Css_min等 | 第2、4、8、12、16、20、24周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 博士 | 教授 | 18001315877 | rmzjz@126.com | 北京市-北京市-北京市西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
| 周城 | 博士 | 教授 | 18910291182 | rmpkzc@163.com | 北京市-北京市-北京市西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 周城 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属友谊医院 | 禚风麟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 荆州市中心医院 | 孙毅 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 江西皮肤病专科医院 | 胡凤鸣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 深圳市人民医院 | 张江林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 十堰市太和医院 | 景海霞 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 河北医科大学第二医院 | 李艳玲 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山西医科大学第一医院 | 郭书萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 温医大附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 武汉市第一医院 | 李东升 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 延边大学附属医院（延边医院） | 金哲虎 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 赵恒光 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆市中医院 | 刘毅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 长治市第二人民医院 | 朱秀兰 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山东齐鲁医院 | 蔡大幸 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 同意 | 2024-10-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 160 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
