登记号
CTR20241842
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2400200
适应症
前列腺癌患者PSMA阳性病灶PET成像
试验通俗题目
无
试验专业题目
INR101 注射液 PET/CT 在健康男性受试者和可疑前列腺癌患者成像的多中心、开放Ⅰ/Ⅱa 期临床试验
试验方案编号
INR101-Ⅰ/Ⅱa-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-11-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁东
联系人座机
0871-66203210
联系人手机号
18611999529
联系人Email
yuandong@ynby.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区花园路2号牡丹科技大厦B座5层
联系人邮编
100191
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
Ⅰ期：评价 INR101 注射液在中国健康男性受试者体内的生物分布、辐射剂量学及药代动力学（PK）特征。评价 INR101 注射液在中国健康男性受试者中的安全性。
Ⅱa期：在前列腺区域水平，以前列腺穿刺病理结果为真实性标准，根据 INR101 注射液 PET/CT 在不同剂量和成像时间的诊断效能，确定最佳成像条件。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- Ⅰ期： 1）年龄≥18周岁的男性 2）健康状况良好或无重大疾病，由研究者根据以下评估进行判断：病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查正常或异常无临床意义； 3）同意在知情同意书签署日至给药后 3 个月内必须采用避孕措施，避免供精； 4）受试者/法定授权代表/监护人了解试验目的和程序，签署知情同意书。
- Ⅱa期： 1）年龄≥18 周岁的男性； 2）ECOG 评分 0 或 1 分； 3）经临床评估计划接受前列腺穿刺病理检查，不存在穿刺禁忌症的受试者； 4）血常规、肝肾功能、凝血功能检查符合相应条件； 5）同意在知情同意书签署日至给药后 3 个月内必须采用避孕措施，避免供精； 6）受试者/法定授权代表/监护人了解试验目的和程序，签署知情同意书。
排除标准
- Ⅰ期： 1）无法按照要求完成 INR101 显像的受试者； 2）无法按照要求完成药代动力学样本采集的受试者； 3）血清病毒学检查异常，经研究者判定具有临床意义； 4）精神疾病史； 5）既往恶性肿瘤病史； 6）既往心脏相关疾病史； 7）既往重要的脑部疾病史； 8）患有严重和/或控制不佳和/或不稳定的研究者判断可能会影响研究的疾病； 9）凝血病史或存在凝血障碍； 10）酗酒或药物滥用/依赖史； 11）已知对 INR101 活性成分或其组分过敏； 12）筛选前或筛选期间参加过其他临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验； 13）研究者判断存在影响安全性、依从性或可能影响研究结果的任何医学疾病或其他情况。
- Ⅱa期： 1）无法按照要求完成 INR101 显像的受试者； 2）既往有任何其他恶性肿瘤病史； 3）在知情同意书签署前曾参加其他干预性临床试验或知情同意书签署前参加过放射性治疗药物的临床 试验； 4）给药前接受任何抗肿瘤治疗； 5)已知对 INR101 活性成分或其组分过敏； 6)血清病毒学检查异常； 7）研究者判断存在影响安全性、依从性或可能影响研究结果的任何医学疾病或其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:INR101注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中国健康男性受试者的安全性与生物分布、辐射剂量学及PK特征 | 给药后7天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| INR101注射液PET/CT 在不同剂量和成像时间的诊断效能，确定最佳成像条件 | 给药后28天内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ⅱa期：可疑前列腺癌患者接受静脉注射 INR101 注射液后人体的安全性 | 给药后7天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张锦明 | 医学博士 | 研究员 | 13801210291 | zhangjm301@163.com | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | 100039 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 |
| 杨吉刚 | 医学博士 | 主任医师 | 13681221974 | 13681221974@163.com | 北京市-北京市-西城区永安路95号 | 100050 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 张锦明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 杨吉刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 刘甫庚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王雪鹃 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2024-03-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
