登记号
CTR20253348
相关登记号
CTR20244278
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2400881
适应症
原发性高血压
试验通俗题目
一项评估 LDR2402 注射液在中国轻中度高血压受试者中的安全性及有效性的随机对照、双盲、多中心的 II 期临床研究
试验专业题目
一项评估 LDR2402 注射液在中国轻中度高血压受试者中的安全性及有效性的随机对照、双盲、多中心的 II 期临床研究
试验方案编号
LDR2402-201
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-06-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李祁峰
联系人座机
028-85197385
联系人手机号
15510453996
联系人Email
qf.li@leadernatx.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区慧谷东一路8号6栋）
联系人邮编
610200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估多次皮下注射 LDR2402 后的安全性与耐受性；
评估在多次皮下注射 LDR2402 后的药效学（PD）特征；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄 18 至 75 岁（包括边界值）的男性或女性;
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~35.0kg/m2（包括边界值）
- 选前 30 天内未曾接受降压药物治疗；
- 既往至多使用 2 种降压药物进行稳定治疗；
- 筛选期和基线期的诊室测量平均坐位 SBP 值介于 140mmHg~169mmHg（包括边界值）；
- 在筛选前至少 4 周保持正常饮食，并且没有计划在研究过程中显著改变饮食或体重；
- 同意在试验期间以及给药后 12 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 能够理解并愿意遵守本试验的要求，并签署知情同意书
排除标准
- 据研究者判断，患有可能影响受试者参加本研究的有临床意义的疾病：包括但不限于胃 肠道、肝、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、代谢异常、精神异常或心脑血管疾病等
- 已确诊继发性高血压；
- I 型糖尿病或控制不佳的 II 型糖尿病，或筛查时有糖尿病的实验室证据（HbA1c≥7.0%）；
- 严重蛋白尿增高史（尿白蛋白：肌酐比值>300mg/g 或>300mg/天）或筛选期结果与此诊断相符；
- 筛选时脉率或者心率<55 次/分或≥105 次/分；
- 有体位性低血压；
- 24 小时 ABPM 日间平均 SBP＜135mmHg;
- 既往有相关药物过敏史，过敏体质；
- 筛选前有晕厥史；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LDR2402注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后 12 个月的不良事件（AE）的发生 率、严重程度和严重性； | 12个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王继光 | 博士 | 主任医师 | 13764189476 | wjg11284@rjh.com.cn | 上海市-上海市-上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 王继光 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会 | 同意 | 2025-08-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
