登记号
CTR20244939
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
作为饮食和运动的辅助治疗，以改善2型糖尿病成人的血糖控制。
试验通俗题目
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）人体生物等效性试验
试验专业题目
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
WBYY24250
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-11-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高云睿
联系人座机
0517-80889527
联系人手机号
18115170639
联系人Email
tsl-gaoyunrui@tasly.com
联系人邮政地址
江苏省-淮安市-清浦工业园朝阳西路168号
联系人邮编
223002
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择AstraZeneca AB为持证商的达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（商品名：安达释，规格：达格列净10mg（以C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍1000mg）为参比制剂，对江苏天士力帝益药业有限公司生产并提供的受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（规格：达格列净10mg（以C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍1000mg）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（规格：达格列净10mg（以C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍1000mg）和参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（商品名：安达释，规格：达格列净10mg（以C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍1000mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1. 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁及以上（包括18周岁）；
- 2. 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 3. 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录1）且无捐精、捐卵计划；
- 4. 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 1. 在筛选前3个月发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或有严重疾病史者；
- 2. 生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
- 3. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 4. 有低血糖病史者；
- 5. 既往有糖尿病酮症酸中毒、代谢性酸中毒者；
- 6. 筛选前7天接受过或试验期间计划接受血管内注射碘化造影剂检查者；
- 7. 有生殖器真菌感染史者；
- 8. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对达格列净和二甲双胍及本品辅料中任何成分过敏者；
- 9. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
- 10. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 11. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 12. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- 13. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 14. 筛选前3个月内使用过毒品者；
- 15. 有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）；
- 16. 在筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；选择性5-HT再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 17. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 18. 筛选前1个月内接受过疫苗接种或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 19. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 20. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 21. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 22. 吞咽困难者；
- 23. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 24. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期；
- 25. 血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）者；
- 26. 研究者认为不适宜参加临床试验者。 有符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达格列净Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 二甲双胍Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达格列净和二甲双胍的Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap | 给药后48h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查 | 筛选期至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙成 | 肿瘤学硕士 | 主任医师 | 13011638761 | wanjiesuncheng@163.com | 山东省-淄博市-博山经济开发区健康大道1号 | 255202 | 淄博万杰肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 淄博万杰肿瘤医院Ⅰ期临床试验研究室 | 孙成 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 淄博万杰肿瘤医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
