登记号
CTR20160303
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
左舒必利片治疗精神分裂症临床研究
试验专业题目
左舒必利片治疗精神分裂症的随机、双盲双模拟、 利培酮平行对照、多中心临床研究
试验方案编号
ZSBL-S-1401
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闫婷
联系人座机
021-50800762 13761857240
联系人手机号
联系人Email
yanting2016@163.com
联系人邮政地址
上海浦东张江东区瑞庆路590号7幢4楼
联系人邮编
201201
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价左舒必利片治疗精神分裂症的有效性。
次要目的：评价左舒必利片治疗精神分裂症的安全性和耐受性；有效率；评价精神分裂症症状（包括PANSS分量表及MARDER因子评分）及变化；评价精神分裂症伴发的抑郁症状（卡尔加里精神分裂症抑郁量表评分）及变化。评价疾病的总体严重性及改善程度（包括CGI-S, CGI-I）。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性住院患者；
- 年龄在18至65周岁（含18和65周岁）；
- 女性患者（除了绝育手术者和绝经至少1年者外）和男性患者研究期间无生育计划并采取有效避孕措施（例如：禁欲、避孕药、节育环、避孕套等）；
- 符合DSM-IV-TR？精神分裂症的诊断标准；
- 筛选和基线时，阳性与阴性症状量表（PANSS）总评分≥60分且≤120分;
- 在研究开始前，受试者及其法定监护人能够充分知晓和理解本研究的研究内容，并共同签署知情同意书。
排除标准
- 目前患有严重的、不稳定的躯体疾病，包括：癫痫、窄角型青光眼、心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、内分泌、神经、免疫或血液系统等疾病，或患有任何其它可能干扰临床试验评估或增加患者风险的疾病；
- 有恶性肿瘤病史或合并症者，如黑色素细胞瘤切除患者等；
- 不能吞咽口服药物，或患有活动性肠病、部分或完全肠梗阻，或慢性腹泻等影响口服药物吸收的疾病；
- 具有临床意义的ECG异常，包括QTc间期≥450 ms（男性）或470 ms（女性），或窦性心动过缓（静息心率＜50次/分），或有QTc间期延长病史；患有必须使用可延长QTc间期药物的疾病；
- 实验室检查指标异常且研究者认为有临床意义者，包括AST或ALT达到或超过正常值上限的2倍，总胆红素达到或超过正常值上限的1.5倍，或者根据研究者判断可影响安全性判断的实验室异常；
- 收缩压＜80mmHg者；
- 肾功能异常且研究者认为有临床意义者；
- 尿妊娠试验阳性或哺乳期女性；
- 对舒必利、左舒必利或利培酮过敏者，或既往至少对2种以上的药物过敏者；
- 既往有过迟发型运动障碍或恶性综合征病史；
- 除精神分裂症之外，目前符合其它DSM-IV-TR？标准的轴I诊断疾病，至少包括重度抑郁症、双相障碍、分裂情感性精神障碍、强迫症等精神疾病；
- 目前符合其它DSM-IV-TR？标准的精神发育迟滞或脑器质性疾病的诊断；
- 最近1年符合DSM-IV-TR？酒精或药物滥用诊断标准者（不包括咖啡因和尼古丁）；
- 过去2年内曾使用两种（或两种以上）的抗精神病药物足量足疗程进行治疗无效者；
- 既往对足量足疗程的利培酮或左舒必利治疗疗效欠佳者；
- 有精神外科治疗史；
- 具有明显的自杀或暴力行为风险的患者；
- 筛选前60天内接受过电抽搐治疗（ECT）或颅磁（rTMS）治疗的患者；
- 基线前3个月内参加其他任何临床试验者；
- 基线前3个月内系统使用过氯氮平的患者；基线前3个月内使用过精神相关长效制剂患者；基线前2周内规律使用过抗精神病药物、抗抑郁药物和心境稳定剂且未经过24小时清洗期的患者；
- 使用氟西汀且未经过清洗期（5个半衰期：短期治疗5~15天，长期治疗20~30天）的患者；
- 系参研人员或其直系亲属（配偶、父母、子女、同胞，且不论是血缘关系、还是合法领养关系）；
- 研究者认为存在不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左舒必利片
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用法用量:片剂；规格50mg；口服，早晚各1次；第1天50mg+50mg；第2天50mg+100mg；第3天100mg+100mg；第4天100mg+150mg；第5~7天，研究者可根据受试者的疗效和耐受情况根据方案设定的剂量同时调整试验药和对照药剂量。D8以D7的药物剂量为标准调整后，受试者进入第2~8周的固定剂量期。用药时程：连续用药共8周。
|
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中文通用名:利培酮空白片
|
用法用量:空白片剂；口服，早晚各1次；第1~2天1+1片；第3天1+2片；第4天2+2片；第5~7天，研究者可根据受试者的疗效和耐受情况根据方案设定的剂量同时调整试验药和对照药剂量。D8以D7的药物剂量为标准调整后，受试者进入第2~8周的固定剂量期。用药时程：连续用药共8周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利培酮片
|
用法用量:片剂；规格1mg；口服，早晚各1次；第1~2天1mg+1mg；第3天1mg+2mg；第4天2mg+2mg；第5~7天，研究者可根据受试者的疗效和耐受情况根据方案设定的剂量同时调整试验药和对照药剂量。D8以D7的药物剂量为标准调整后，受试者进入第2~8周的固定剂量期。用药时程：连续用药共8周。
|
|
中文通用名:左舒必利空白片
|
用法用量:空白片剂；口服，早晚各1次；第1天1+1片；第2天1+2片；第3天2+2片；第4天2+3片；第5~7天，研究者可根据受试者的疗效和耐受情况根据方案设定的剂量同时调整试验药和对照药剂量。D8以D7的药物剂量为标准调整后，受试者进入第2~8周的固定剂量期。用药时程：连续用药共8周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PANSS总分（PANSS-T）减分值（治疗前评分－治疗后评分） | 服药第1周末、2周末、4周末、6周末、8周末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗8周后临床有效率（PANSS-T减分率≥50%）、 减分率≥50％，为有效；减分率＜50％，为无效； | 服药第1周末、2周末、4周末、6周末、8周末 | 有效性指标 |
| BPRS（从PANSS量表获取）、PANSS-P、PANSS-N、PANSS-GP以及MARDER-5因子的变化及评分 | 服药第1周末、2周末、4周末、6周末、8周末 | 有效性指标 |
| 卡尔加里精神分裂症抑郁量表的评分减分值（治疗前评分－治疗后评分） | 服药第1周末、2周末、4周末、6周末、8周末 | 有效性指标 |
| CGI-S、CGI-I的评分变化 | 服药第1周末、2周末、4周末、6周末、8周末 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李华芳 | 主任医师 | 021-34773128 | lhlh_5@163.com | 上海市零陵路604号403室 | 200032 | 上海市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心 | 李华芳 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2016-01-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 300 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
