登记号
CTR20160331
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病
试验通俗题目
门冬胰岛素50注射液Ⅲ期临床研究
试验专业题目
门冬胰岛素50注射液治疗糖尿病的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
试验方案编号
DB023L012015
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2016-09-06
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王宏伟
联系人座机
010-52165902-929
联系人手机号
18611933785
联系人Email
wanghw@thdb.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区东环北路11号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
与诺和锐50对照评价门冬胰岛素50注射液治疗糖尿病的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁且≤75岁，性别不限
- 按照WHO诊断标准诊断为2型糖尿病患者
- 愿意并能够按照方案要求使用血糖仪进行自我血糖监测者
- 能够依从研究者决定的胰岛素治疗方案和糖尿病饮食者
- 了解研究、自愿参加并在试验前签署了受试者知情同意书
排除标准
- 已知对胰岛素、胰岛素类似物或其制剂中的成分过敏者
- 筛选前1个月内出现研究者认为不适合参加本研究的严重酮症或酮症酸中毒者
- 研究者判定的任何严重的全身性疾病，或研究者认为可能干扰本研究结果的其他疾病
- 已知妊娠（筛选时通过妊娠试验进行确定）、试验期间准备妊娠或正在授乳的女性，或育龄期未采取足够的避孕措施的女性（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及屏障措施）
- 研究者认为不适合参与本项研究的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:门冬胰岛素50注射液
|
用法用量:注射液；300单位：3ml笔芯；每日2次紧邻餐前皮下注射
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:门冬胰岛素50注射液
|
用法用量:注射液；300单位：3ml笔芯；每日2次紧邻餐前皮下注射
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗结束时HbA1c相对基线的变化 | 24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c<7.0%的患者比例 | 24周 | 有效性指标 |
| HbA1c<6.5%的患者比例 | 24周 | 有效性指标 |
| 空腹静脉血糖相对基线的变化 | 24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨文英 | 医学学士 | 教授 | 010-84205716 | Ywying_1010@163.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区樱花东街2号 | 100129 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 杨文英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京协和医院 | 肖新华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨金奎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市人民医院 | 林静娜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 施秉银 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 江苏省人民医院 | 杨涛 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 无锡市中西医结合医院 | 华文进 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 连云港市第一人民医院 | 徐宁 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 章秋 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省立医院 | 叶山东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 江西省人民医院 | 刘精东 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌市第三医院 | 涂萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中国人民解放军南京军区福州总医院 | 徐向进 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 青海省人民医院 | 姚勇利 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 复旦大学附属华东医院 | 孙皎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属金山医院 | 施晓红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市东方医院 | 冯波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 赵冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 刘婕 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 云南省第一人民医院 | 王砚 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 四平市中心人民医院 | 孙丽 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 中国人民解放军陆军总医院 | 吕肖锋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 闫晓光 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 周冬梅 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 北大医疗鲁中医院 | 史晓艳 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 郑州人民医院 | 董其娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院伦理委员会 | 同意 | 2016-01-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 540 ；
已入组例数
国内: 542 ；
实际入组总例数
国内: 542 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2016-07-22；
第一例受试者入组日期
国内：2016-07-29；
试验终止日期
国内：2019-09-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
