CTR20181937|盐酸莫西沙星片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181937

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张永和

联系人座机

18600407057

联系人手机号

联系人Email

zhangyonghe@bjhanmi.com.cn

联系人邮政地址

北京市顺义区天竺工业区A区天柱西路10号

联系人邮编

101312

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：本试验的目的是以韩美药品株式会社提供的盐酸莫西沙星片(400mg)为受试制剂，与Bayer Schering Pharma AG生产的盐酸莫西沙星片(商品名：拜复乐®)0.4g为参比制剂，在健康受试者中，评价两种制剂在空腹及餐后状态下的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次空腹和餐后口服盐酸莫西沙星受试制剂和参比制剂后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和实验室检查正常或异常无临床意义
受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者

排除标准

对莫西沙星成分有过敏史者
有过敏史、或曾有其他药物、食物等过敏史经研究者判定不宜入组者
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
筛选前6个月内有药物滥用史者
筛选前3个月内使用过毒品
给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者
受试者（女性）处在哺乳期
给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者
筛选前4周内接受过疫苗接种者
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压50~89mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，呼吸16~22次/分，具体情况由研究者综合判定
实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者
乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者
酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）
自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸莫西沙星片	用法用量:单次给药1片，口服
中文通用名:盐酸莫西沙星片	用法用量:片剂；规格400mg；口服，单次给药，每次400mg，用药时程：空腹给药研究，受试者随机分成2个给药顺序组，（T-R组或许R-T组），7天后交叉给药。餐后给药研究，受试者随机分成2个给药顺序组，（T-R组或许R-T组），7天后交叉给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸莫西沙星片(商品名：拜复乐)	用法用量:单次给药1片，口服
中文通用名:盐酸莫西沙星片(商品名：拜复乐)英文名： Moxifloxacin Hydrochloride Tablets	用法用量:片剂；规格0.4g；口服，单次给药，每次0.4g；用药时程：空腹给药研究，受试者随机分成2个给药顺序组，（T-R组或许R-T组），7天后交叉给药。餐后给药研究，受试者随机分成2个给药顺序组，（T-R组或许R-T组），7天后交叉给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z等	给药前0时(服药前60min内)和给药后72小时内时间点	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性	观察所有受试者在临床研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
卢洪洲，博士		主任医师	021-37990333-5278	luhongzhou@edu.fudan.cn	上海市金山区漕廊公路2901号	201508	上海市公共卫生临床中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市公共卫生临床中心	卢洪洲	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2018-09-20
上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2018-12-17

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 0 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-01-03；

试验终止日期

国内：2019-05-21；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸莫西沙星片 ｜已完成