CTR20160884|头孢地尼颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160884

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

舒军

联系人座机

13098927466

联系人手机号

联系人Email

hnshuj@sina.com

联系人邮政地址

海南省海口市海濂路24号

联系人邮编

570226

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以海南日中天制药有限公司的头孢地尼颗粒为受试制剂，与日本Astellas Pharma Inc生产的头孢地尼颗粒（参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，比较两种制剂的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康志愿者，年龄18～45岁；
体重指数（BMI）在19～26[BMI=体重（Kg）/身高2（m2）]之间，包括临界值；
无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病；
经体格检查血压，心率，心电图，呼吸状况及肝、肾功能，血、尿常规均无异常（或经临床医师判断无临床意义者）；
受试者不处于妊娠期，愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
自愿签署知情同意书；

排除标准

筛选时体格检查、实验室检查或心电图检查经临床医生判断有显著异常者；
有肾功能障碍者；
肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性者；
女性受试者妊娠检测阳性或处于哺乳期；
入选前三个月内，参加过另一项药物试验者；
在过去的两年中，有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，每周饮酒超过21个单位；一瓶350ml的啤酒，120ml白酒或30ml烈酒为1饮酒单位）；
每日吸烟≥5支者；
有药物滥用史；
有支气管哮喘、皮疹及荨麻疹等过敏体质者；
给药前30天内，献血或失血大于400ml ；
在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药、处方药和中草药；
给药前7天内，服用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品；
给药前48 小时内，服用过任何含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力）；
给药前48小时内，服用过任何含酒精的制品；
静脉采血困难者；
任何对青霉素类、头孢菌素类或本品辅料过敏者；
研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:头孢地尼颗粒	用法用量:颗粒剂；规格：50mg；一天一次，每次50mg；口服；用药时程：两个周期。在第一周期试验第1天给药，经过5天的清洗期后，第二个周期试验第6天给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:头孢地尼颗粒英文名：Cefdinir Granules 商品名：Cefzon	用法用量:颗粒剂；规格：50mg；一天一次，每次50mg；口服；用药时程：两个周期。在第一周期试验第1天给药，经过5天的清洗期后，第二个周期试验第6天给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC、Cmax	采血结束后30日内	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax	采血结束后30日内	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张胜军		教授	0898-66737967	zhangs88@hotmail.com	海南省海口市龙华路31号	570102	海南医学院附属医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
海南欣泰康医药科技有限公司，中国，海南省，海口市	郭荣芳	中国	海南省	海口市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
海南医学院附属医院伦理委员会	同意	2016-11-04

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-02-24；

试验终止日期

国内：2017-04-22；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

头孢地尼颗粒 ｜已完成