登记号
CTR20210461
相关登记号
CTR20191555
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用单光子发射断层扫描（SPECT）诊断肝脏的功能及形态（日本原研：用闪烁显像诊断肝脏的功能和形态）
试验通俗题目
99mTc-GSA注射液Ⅲ期临床研究
试验专业题目
注射用亚锡半乳糖酰人血清白蛋白二亚乙基三胺五乙酸盐用于肝脏功能评估的有效性和安全性研究
试验方案编号
HZWS-CR-1919
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2021-02-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周志华
联系人座机
010-67125689
联系人手机号
13801266181
联系人Email
zhouzhihua@rongchengmt.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区东扬威街7号3层
联系人邮编
100007
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价注射用亚锡半乳糖酰人血清白蛋白二亚乙基三胺五乙酸盐用于临床肝功能评估的有效性；
次要目的：评价注射用亚锡半乳糖酰人血清白蛋白二亚乙基三胺五乙酸盐用于肝功能评估的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，依从性较好，自愿参加试验并签署知情同意书；
- 年龄在18~70岁（包括临界值），性别不限；
- 临床需要进行肝功能评价的受试者。
排除标准
- 过敏体质者（如既往对两种或以上食物、药物过敏）；
- 患有门静脉栓塞，肝内动、静脉瘘等可能会引起肝脏血流异常者；
- 患有胆汁性肝硬化、梗阻性黄疸、胆汁淤积性肝病等可能会导致胆汁排泌障碍者；
- 患有未经治疗或经治疗无法控制的高血压（收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞100mmHg）者；
- 经临床诊断试验期间肝储备功能会出现显著变化者（如黄疸前期、黄疸期的急性病毒性肝炎患者等）；
- 临床诊断为肾功能不全的患者；
- 肝性脑病Ⅲ级及以上患者；
- 预计生存期小于6个月的患者；
- 患有心功能异常疾病，研究者认为不适合参加临床试验者；
- 患有临床上活跃的、严重的、不能控制的系统性疾病（如：呼吸困难、哮喘急性发作期等），经研究者判断会影响受试者参加/完成试验、或影响肝功能评估者；
- 患有可能对参加研究或研究结果的评价产生干扰的心理学或社会性疾病者，或有药物滥用史；
- 吲哚菁绿15分钟滞留率检测前7天内使用过放射性碘制品者；或接受了胆囊造影剂、利福平、抗痛风剂（如秋水仙碱、别嘌呤和中药\中成药等）、利胆剂（如熊去氧胆酸、苯丙醇及中药\中成药等），经研究者判断会影响肝功能评估者；
- 患有免疫性疾病正在进行激素治疗的患者；
- 接受试验药物前7天内使用过甲状腺激素、甾体激素、其他含锝药物或EHIDA造影剂者；
- 患有幽闭恐惧症或不能耐受平卧至少20分钟者，不能耐受影像学检查者；
- 在未来3个月内有生育计划者，或处于妊娠期或哺乳期的女性受试者；
- 接受试验药物前3个月内参加过任何药物临床试验或器械临床试验，并使用了试验药物或试验器械者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用亚锡半乳糖酰人血清白蛋白二亚乙基三胺五乙酸盐
|
剂型:冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 按Child-Pugh分级为A和Child-Pugh分级为（B+C）的受试者HH15的ROC曲线下面积； | 试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对试验前后生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、电解质、凝血功能）、12导联心电图检查结果等进行评估 | 试验结束 | 安全性指标 |
| HH15及LHL15与ICG R15的相关性； | 试验结束 | 有效性指标 |
| HH15及LHL15与Child-Pugh分级的相关性； | 试验结束 | 有效性指标 |
| HH15及LHL15与血生化检查指标（丙氨酸氨基转移酶ALT、天门冬氨酸氨基转移酶AST、白蛋白、总胆红素）的相关性； | 试验结束 | 有效性指标 |
| 按Child-Pugh分级为A和Child-Pugh分级为（B+C）的受试者LHL15的ROC曲线下面积。 | 试验结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王荣福 | 博士 | 主任医师 | 010-83572594 | rongfu_wang@163.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 刘荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅医院 | 胡硕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 西南医科大学附属医院 | 陈跃 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 陆军军医大学第一附属医院 | 毛青 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 陆军军医大学第一附属医院 | 张雷达 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 黄文祥 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 张大志 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 北京大学第一医院 | 王荣福 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 郭熙清 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-03-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 242 ；
已入组例数
国内: 242 ；
实际入组总例数
国内: 242 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-09；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-09；
试验终止日期
国内：2022-04-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
