CTR20192466|小儿清疹口服液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20192466

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈焱

联系人座机

0755-83360999-391021

联系人手机号

15817411674

联系人Email

chenyan740@999.com.cn

联系人邮政地址

广东省-深圳市-龙华区观湖街道观澜高新园区观清路1号

联系人邮编

518110

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

1、评价小儿清疹口服液治疗小儿手足口病1期（毒蕴气营证）缩短热程、病程及改善症状的有效性。 2、观察小儿清疹口服液临床应用的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

1岁(最小年龄)至 7岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合西医手足口病1期诊断标准
符合毒蕴气营证辨证标准
就诊前24h最高腋温≥38℃
年龄1～6岁（<7岁）
病程≤24小时

排除标准

手足口病疑似2～4期（具有神经系统受累、抽搐、昏迷或脑疝等重症及危重表现）及5期患儿
具有手足口病重症高危因素的患儿，包括持续高热、神经系统表现、呼吸异常、循环功能障碍、血白细胞计数升高（≥15×109/L）、空腹血糖升高（＞8.3mmol/L）、血乳酸升高（≥2.0mmol/L）
水痘/带状疱疹、风疹、疱疹性咽峡炎、不典型麻疹、幼儿急疹，以及丘疹性荨麻疹患儿
既往高热惊厥史，或癫痫患儿
严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病患儿
已知或怀疑对本试验药物成分过敏
研究者认为不适宜参加本临床试验

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:小儿清疹口服液	用法用量:口服液；规格10mL/支；口服，3次/日，每次10mL，用药时程：连续用药共计7天。极低剂量
中文通用名:小儿清疹口服液	用法用量:口服液；规格10mL/支；口服，3次/日，每次10mL，用药时程：连续用药共计7天。低剂量
中文通用名:小儿清疹口服液	用法用量:口服液；规格10mL/支；口服，3次/日，每次10mL，用药时程：连续用药共计7天。高剂量

对照药

名称	用法
中文通用名:/	用法用量:不适用

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
完全退热时间	基线、每8小时观测一次（完全退热后每日观测一次），治疗结束后评价	有效性指标
皮疹/口腔疱疹开始消退时间	基线、每8小时观测一次（皮疹/口腔疱疹开始消退后每日观测一次），治疗结束后评价	有效性指标
皮疹/口腔疱疹完全消退时间	基线、每24小时观测一次，治疗结束后评价	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
转重症率	疗程中随时观察	有效性指标
中医症状（发热、皮疹/口腔疱疹、面赤、头痛、口渴、哭闹不安、小便黄赤）消失率	基线、治疗结束记录，治疗结束后评价	有效性指标
中医证候疗效	基线、治疗结束记录，治疗结束后评价	有效性指标
病毒核酸检测转阴率	基线、治疗结束检测	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李新民，医学博士	医学博士	主任医师	022-27986368	tjtcmlxm@163.com	天津市-天津市-西青区李七庄街昌凌路88号	300381	天津中医药大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津中医药大学第一附属医院	李新民	中国	天津	天津
长春中医药大学附属医院	冯晓纯	中国	吉林	长春
成都中医药大学附属医院	杨昆	中国	四川	成都
湖北省中医院	向希雄	中国	湖北	武汉
湖南中医药大学第一附属医院	王孟清	中国	湖南	长沙
厦门市中医院	杨一民	中国	福建	厦门

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2019-10-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 240 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-09-07；

第一例受试者入组日期