CTR20222552|TNM002注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20222552

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陶玲

联系人座机

0756-7263999

联系人手机号

13450256900

联系人Email

alyn.tao@trinomab.com

联系人邮政地址

广东省-珠海市-广东省

联系人邮编

519000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的是健康成年受试者中，评估TNM002与吸附破伤风疫苗联用后对TNM002药代动力学（PK）和药效学（PD）特征的影响；健康成年受试者中，评估TNM002与吸附破伤风疫苗联用后对吸附破伤风疫苗PD特征的影响。次要目的是健康成年受试者中，评估TNM002与吸附破伤风疫苗单独给药或联用后的安全性和耐受性；健康成年受试者中，评估TNM002与吸附破伤风疫苗联用后对TNM002免疫原性的影响。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

入组时年龄介于18~55岁（含界值）的健康男性或女性，男女各半；
自愿签署提供的书面知情同意书（ICF）；
能够与研究者进行良好的沟通，并理解和遵守本研究的要求；
体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含界值），体重≥50 kg；
有生育能力和怀孕风险的女性以及具有生育能力的男性必须同意在整个研究期间及给药后150天内采用以下至少一种高效避孕方法，包括：使用宫内节育器；使用口服、注射、或植入激素的避孕药；结合使用屏障避孕方法和杀精剂；手术避孕方法（如输精管切除术、输卵管切除术、子宫切除术等）；无生育能力的女性（即必须符合以下标准中至少一项）：有子宫切除术和/或双侧卵巢切除术记录；医学确认为卵巢功能衰竭；已绝经，即在无其他病理学或生理学原因的情况下，至少连续12个月停止正常月经，并且血清促卵泡激素（FSH）水平符合绝经后状态。

排除标准

既往有胃肠道、肾脏、肝脏、神经、血液、内分泌、肿瘤、呼吸、免疫和心脑血管系统病史，经研究者判断可能影响患者的安全性或影响本研究的药代动力学、药效学或免疫原性评估；
既往10年内曾接种过破伤风疫苗或含有破伤风类毒素抗原成分的疫苗（白百破疫苗、白破疫苗、流脑结合疫苗等）；
筛选前近6个月内注射过破伤风免疫球蛋白（包括人源和动物源），发生输血或使用过血液制品者；
在筛选期抗破伤风抗体滴度检测≥0.08 IU/mL；
注射破伤风类毒素后发生神经系统反应者；
有惊厥、癫痫、脑病和精神病等神经系统症状或家族史者；
患血小板减少症或其他凝血障碍，或有出血体质或出血时间延长情况，可能造成肌肉注射禁忌者；
筛选前7天内曾有任何急性疾病，需要全身使用抗生素或抗病毒治疗的感染者。筛选前3天内曾有发热者；
既往存在自身免疫性疾病或可能的免疫缺陷病史。有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损失或异常者，如正在或将要接受免疫抑制或免疫增强治疗者；
给药前3个月内曾接受免疫抑制或免疫增强药物，吸入或外用免疫抑制剂除外；
对试验用药品或辅料过敏，对疫苗或人免疫球蛋白类制品有过敏史，或对其他治疗性单克隆抗体有过敏史；
筛选期12导联ECG、体格检查、生命体征和临床实验室检查结果异常并经研究者判断有临床意义；
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）或梅毒螺旋体抗体（ TPAb）检查中任意一项呈阳性者；
筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者（小型门诊手术除外）；
筛选前5年内有已知或疑似药物滥用史，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性；或既往有吸毒史；
筛选前6个月内有严重酗酒史，或有任何迹象表明日常每周饮酒量超过14个单位（1个单位=360 mL啤酒或45 mL 40度烈酒或150 mL葡萄酒），或在给药前2天内服用了含酒精的产品，或筛选期、或基线期酒精呼气试验呈阳性；
筛选前3个月内曾献血≥400 mL或发生失血量≥400 mL的重大失血；或在筛选前1个月内曾献血≥200 mL或发生失血量≥200 mL的重大失血；
给药前3个月内或具体药物/生物制剂的5个半衰期内（以较长者为准）参与了其它关于试验药物或器械的临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究；
给药前14天内曾使用任何其他药物，包括非处方药和中草药（育龄期女性[WOCBP]使用的避孕药，或经研究者判断认为对受试者的身体健康而言必要的，且不太可能干扰本研究评估的合并用药除外）；
给药前1个月内接种其他疫苗（包括新冠疫苗），或给药后3个月内计划接种活疫苗者；
妊娠或处于哺乳期的女性受试者；
不能耐受或没有充盈的静脉通路以允许定期进行静脉穿刺的受试者；
研究者认为因其他原因不适合参加本研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:TNM002注射液	剂型:注射剂
中文通用名:吸附破伤风疫苗	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单独给予TNM002和TNM002联合吸附破伤风疫苗免疫后，TNM002的峰浓度、从0时至给药后最后一个可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积；如数据允许，从0时至无穷时间的血药浓度-时间曲线下面积；	试验结束	有效性指标
单独给予TNM002和TNM002联合吸附破伤风疫苗免疫后，第24 小时血清中TNM002特异性抗破伤风中和抗体水平较基线升高≥0.01 IU/mL的受试者百分比；	用药后第24 小时	有效性指标
单独给予吸附破伤风疫苗和TNM002联合吸附破伤风疫苗免疫后28天，血清中抗破伤风抗体水平≥0.1 IU/mL的受试者百分比。	用药后28天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单独给予TNM002和TNM002联合吸附破伤风疫苗免疫后，TNM002血清浓度达峰时间（Tmax），如数据允许，消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）和表观分布容积（Vz/F）；	试验结束	有效性指标
单独给予TNM002和TNM002联合吸附破伤风疫苗免疫后，除24 小时外，其他访视点血清中TNM002特异性抗破伤风中和抗体水平较基线升高≥0.01 IU/mL的受试者百分比；	试验结束	有效性指标
单独给予TNM002和TNM002联合吸附破伤风疫苗免疫后，各访视点血清中TNM002特异性抗破伤风中和抗体水平和较基线升高值；	试验结束	有效性指标
单独给予吸附破伤风疫苗和TNM002联合吸附破伤风疫苗免疫后，除28天外，其他访视点血清中抗破伤风抗体水平≥0.1 IU/mL的受试者百分比；	用药后除28天外，其他访视点	有效性指标
单独给予吸附破伤风疫苗和TNM002联合吸附破伤风疫苗免疫后，各访视点血清中抗破伤风抗体水平≥1.0 IU/mL的受试者百分比；	试验结束	有效性指标
单独给予吸附破伤风疫苗和TNM002联合吸附破伤风疫苗免疫后，各访视点血清中抗破伤风抗体水平、较基线升高值和较基线增加倍数；	试验结束	有效性指标
不良事件（AE）、安全性实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图（ECG）、体格检查和生命体征；	试验结束	安全性指标
血清中抗TNM002抗体（ADA）阳性受试者的百分比。	试验结束	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
侯杰	药学博士	副主任医师	0533-7698395	jie.hou@gohealtharo.com	山东省-淄博市-临淄区太公路65号	255400	北大医疗鲁中医院
郭作兵	硕士	副主任药师	0533-7698395	bdyllzyywssy@163.com	山东省-淄博市-临淄区太公路65号	255400	北大医疗鲁中医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北大医疗鲁中医院	侯杰	中国	山东省	淄博市
北大医疗鲁中医院	郭作兵	中国	山东省	淄博市
安宁市第一人民医院	赵明玄	中国	云南省	昆明市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-08-13

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 60 ；

实际入组总例数

国内: 60 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-10-17；

第一例受试者入组日期

国内：2022-11-14；

试验终止日期

国内：2023-04-17；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

TNM002注射液 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

TNM002注射液｜已完成