CTR20242270|MAX-10181片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20242270

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

魏天龙

联系人座机

021-61009600

联系人手机号

18162567642

联系人Email

tlwei@maxinovel.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市浦东新区高科中路1976号衡谷B幢5层

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：1)第一阶段：评估MAX-10181联合卡培他滨在晚期/转移性实体瘤患者中的耐受性及安全性，确定MAX-10181联合卡培他滨在不同实体瘤中的推荐剂量（RP2D）。2)第二阶段：评估MAX-10181联合卡培他滨在晚期/转移性实体瘤患者中的初步疗效。次要目的：1)评价MAX-10181联合卡培他滨治疗晚期/转移性实体瘤患者的药代动力学（PK）特征。2)回顾性分析相关生物标志物与MAX-10181联合卡培他滨抗肿瘤效应之间的关系。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄为18岁以上
病理学确诊的晚期/转移性实体瘤患者： 1)鼻咽癌：既往经过一线系统治疗失败或无法耐受一线推荐方案的不适宜局部根治性手术或放疗的复发或转移性鼻咽癌患者。对于初治患者既往接受标准治疗方案后 6 个月内发生复发/转移的患者，则原治疗方案定义为该受试者的一线治疗方案。 2)胃癌：至少经过二线系统治疗失败或无法耐受一线强化疗的复发或转移性胃癌患者。 3)除晚期鼻咽癌和胃癌以外的其他晚期实体瘤患者：不可获得标准治疗或标准失败/不耐受的晚期实体瘤患者；卡培他滨单药为标准治疗的晚期实体瘤患者。
根据RECIST 1.1实体瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学(CT、MRI)可测量病灶。
既往任何治疗，包括外科手术、化疗或放疗等引起的非血液学毒性必须恢复到≤1级（脱发除外）。
美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。
预期生存期≥3个月。
如曾接受过抗肿瘤治疗，需满足以下情况： 1) 全身放射治疗距离本研究首次给药间隔≥3周，＞30Gy的胸部放疗需间隔需≥6周，局部放射治疗或骨转移的放射治疗距离本研究首次给药间隔≥2周。 2) 大分子靶向药物治疗距本研究首次给药间隔≥4周，小分子靶向药物治疗距本研究首次给药间隔≥2周。 3) 既往化疗、免疫治疗和生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子或控制癌症的生长因子）等抗肿瘤治疗距离本研究首次给药间隔≥4周(亚硝基脲或丝裂霉素C 6周)，或间隔≥药物5个半衰期（以先发生者为准）。 4) 具有抗肿瘤适应症的中药距首次给药间隔≥2周。
实验室检查器官功能水平符合下列要求： 1) 血常规（筛选期样本采集前14天内未输血、未使用G-CSF）：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L（胃癌患者允许≥80g/L）； 2) 总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；AST和ALT≤2.5倍ULN（肝癌和肝转移时允许总胆红素≤5倍正常值上限，AST、ALT≤5倍正常值上限）； 3) 血清肌酐(Cr)≤1.5倍ULN或Cr清除率≥60ml/min（Cockcroft -Gault公式）； 4) 左室射血分数（LVEF）≥50%； 5) Fridericia法校正的QT间隔（QTcF）男性＜450 ms，女性＜470ms（若首次检测结果不达标，可取3次检查校正后的均值）； 6) 活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）<正常上限的1.5倍ULN，正在接受抗凝血治疗的患者除外。
育龄期女性（包括绝经前和绝经后2年内的女性）在首次给药前7天内的血清妊娠检查结果必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者必须同意在研究期间和末次给予试验药物后6个月内采取医学认可的充分的避孕措施，且无捐赠精子或卵子计划。
能够理解研究要求，自愿入组并签署书面知情同意书，遵守试验治疗方案和访视计划。

排除标准

首次给药前3年内罹患其他恶性肿瘤者，但已治愈或至少3年连续无疾病的局部癌症除外，如宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌、分化型甲状腺癌及其它已治愈的原位癌除外。
首次给药前4周之内或计划在研究期间接受重大外科手术（诊断性活检除外）、活疫苗或减毒疫苗、参加其他治疗性临床研究的患者。
有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。
任何影响试验药物口服和吸收的因素，如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等。
过敏体质者，或已知对研究药组分有过敏史者。
具有未能良好控制的心、脑血管临床症状或疾病，包括但不限于下列情况：纽约心脏协会（MYHA）心功能分级III或IV级、难以控制的房颤、6个月内发生过心肌梗死或严重脑梗死、不稳定性心绞痛等。
伴有活动性肺结核、≥2级间质性肺炎或现伴有严重活动性病毒、细菌或真菌感染需要全身性治疗者：排除急性或慢性活动性肝炎。乙肝：定义为HbsAg和/或anti-HBc阳性且HBV DNA拷贝数≥1×104拷贝数/ml或≥2000 IU/ml；丙肝：定义为HCV抗体阳性且HCV RNA阳性。
患有活动性（包括HIV检测阳性）、或有免疫缺陷病史且有可能复发的自身免疫性疾病的患者（如全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎等），或高风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）的患者。但允许患以下疾病的受试者入组： 1) 采用固定剂量的胰岛素后病情稳定的I型糖尿病患者； 2) 只需接受激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症； 3) 无需进行全身治疗的皮肤疾病（如湿疹，占体表10%以下的皮疹等）。
首次给药前14天内或研究期间需要接受全身类固醇（剂量相当于＞10mg/天的强的松或等价物）或其他免疫抑制剂治疗的受试者。若没有活动性自身免疫疾病，以下情况允许入组： 1) 使用局部外用或吸入型糖皮质激素； 2) 短期（≤7天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病； 3) 剂量＞10mg/天强的松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法。
经治疗未稳定控制的系统性疾病，如糖尿病、高血压等。
具有癫痫发作并需要治疗的患者，具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。
研究者认为不合适入组的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:MAX-10181	剂型:片剂
中文通用名:MAX-10181	剂型:片剂
中文通用名:卡培他滨片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第一阶段：安全性和耐受性终点。	每6周	安全性指标
第二阶段：客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）。	每6周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
疗效：疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS）。	每6周	有效性指标
安全性：各安全性指标的监测及在治疗期间出现的不良事件；治疗相关AE导致的治疗暂停、治疗延迟、治疗终止和死亡的比例；治疗相关不良事件；治疗相关3-5AE及发生率；治疗相关SAE及发生率等。	每6周	安全性指标
药代动力学：MAX-10181的血药浓度与PK参数。	前6周	有效性指标+安全性指标
相关生物标志物与MAX-10181联合卡培他滨抗肿瘤效应之间的关系	每6周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐农	医学硕士	主任医师	13515715262	xunongclinictrial@126.com	浙江省-杭州市-浙江省杭州市上城区城站路58号	310002	浙江大学医学院附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江大学医学院附属第一医院	徐农	中国	浙江省	杭州市
义乌市中心医院	郑玉龙	中国	浙江省	金华市
浙江省肿瘤医院	姜锋	中国	浙江省	杭州市
复旦大学附属肿瘤医院	季冬梅	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会	同意	2024-04-18

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 30 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

MAX-10181片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

MAX-10181片｜进行中-尚未招募