登记号
CTR20222003
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
革兰氏阴性菌感染
试验通俗题目
注射用HRS-8427的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验专业题目
注射用HRS-8427在中国健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床研究
试验方案编号
HRS-8427-101
方案最近版本号
3.0
版本日期
2023-01-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄原原
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036618522
联系人Email
yuanyuan.huang@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：单、多次静脉输注注射用HRS-8427在健康受试者的安全性和耐受性。
次要目的：单、多次静脉输注注射用HRS-8427在健康受试者的药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄在18~45周岁的男性或女性受试者（包括18和45周岁）；
- 男性体重不低于50.0 kg、女性体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始至研究结束后至少3个月内无生育、捐献精子/卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）（试验期间要求采取非药物避孕）。
排除标准
- 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史；
- 有食物、药物等过敏史者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
- 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈ 250 mL）者；
- 入住前48 h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查、腹部B超、泌尿系统B超、正位胸片等结果显示异常有临床意义者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HRS-8427
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剂型:冻干粉
|
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中文通用名:注射用HRS-8427
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剂型:冻干粉
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中文通用名:注射用HRS-8427
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剂型:冻干粉
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中文通用名:注射用HRS-8427
|
剂型:冻干粉
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中文通用名:注射用HRS-8427
|
剂型:冻干粉
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中文通用名:注射用HRS-8427
|
剂型:冻干粉
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中文通用名:注射用HRS-8427
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剂型:冻干粉
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中文通用名:注射用HRS-8427
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剂型:冻干粉
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:0.9%氯化钠注射液
|
剂型:注射液（氯化钠，水）
|
|
中文通用名:0.9%氯化钠注射液
|
剂型:注射液（氯化钠，水）
|
|
中文通用名:0.9%氯化钠注射液
|
剂型:注射液（氯化钠，水）
|
|
中文通用名:0.9%氯化钠注射液
|
剂型:注射液（氯化钠，水）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：AE、实验室检查、心电图等 | 第一部分：给药前至给药后7天； 第二部分：给药前至给药后16天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：Cmax、AUC0-t 、AUC0-τ、AUC0-∞、λz 、t1/2z等 | 第一部分：给药前至给药后7天； 第二部分：给药前至给药后16天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵卉 | 医学硕士 | 主任医师 | 0551-65997164 | Phaes1gcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-蜀山区芙蓉路678号 | 230031 | 安徽医科大学第二附属医院 |
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 0551-65997164 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-蜀山区芙蓉路678号 | 230031 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-06-20 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-05 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-13 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 81 ；
实际入组总例数
国内: 81 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-17；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-19；
试验终止日期
国内：2023-03-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
