登记号
CTR20202616
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CYZB1706113
适应症
复发性口腔溃疡（上焦实热证）
试验通俗题目
银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）的有效性和安全性Ⅱ期临床试验
试验专业题目
银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
ZJWK-YHDW-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2020-12-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
戴德雄
联系人座机
0578-2950222
联系人手机号
15605787777
联系人Email
849927346@qq.com
联系人邮政地址
浙江省-丽水市-浙江省丽水经济开发区遂松路2号
联系人邮编
323000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1. 以安慰剂为对照，初步评价银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）的有效性；
2. 观察银黄滴丸临床应用的安全性；
3. 探索银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）的最佳剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18~65周岁（含边界值），性别不限；
- 符合西医复发性口腔溃疡诊断标准；
- 临床分型为轻型，溃疡数目≤5个，溃疡自觉疼痛评分≥40mm，溃疡直径≤10mm；
- 符合上焦实热证中医辨证标准；
- 本次溃疡发病时间在48小时以内且尚未进行治疗者，或有多个溃疡时，靶溃疡发生时间在48小时以内且尚未进行治疗者；
- 知情同意并自愿参加本项临床试验，签署知情同意书者。
排除标准
- 重型复发性口腔溃疡，疱疹型复发性口腔溃疡，口腔黏膜下纤维化，白塞病，癌性溃疡，创伤性溃疡，结核性溃疡，糜烂性扁平苔藓，梅毒性溃疡，病毒性口炎，坏死性涎腺化生者及其他疾病或药物引起的溃疡者；
- 伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者；
- 溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量者；
- 24h内使用过镇痛药，48h内使用过抗生素或近一个月累积使用抗生素≥7天，3个月内全身使用过皮质类固醇或免疫抑制剂，7 天内使用过清热解毒类中药者；
- 合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病，白血病，贫血，肿瘤患者；患有全身性疾病：贫血、消化性溃疡、克隆病、急性感染性疾病，自身免疫性疾病，糖尿病，重度肺功能障碍等疾病者；肝功能ALT、AST＞正常值上限1.5倍者，肾功能Cr＞正常值上限者；
- 有长期酗酒、药物滥用史，吸毒或有使用咀嚼烟草制品、雪茄、槟榔习惯者；
- 智力障碍，精神障碍者；
- 戴有可能与溃疡接触的正畸牙套或固定器等；
- 计划在试验期间进行牙科手术；
- 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者；
- 过敏体质及已知对本药组成成分过敏者；
- 近3个月内参加过其他临床试验者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:银黄滴丸
|
剂型:滴丸
|
|
中文通用名:银黄滴丸
|
剂型:滴丸
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:滴丸
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 靶溃疡愈合率 | 用药第3天末+1天，用药第5天末+2天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 靶溃疡愈合时间 | 用药第3天末+1天，用药第5天末+2天 | 有效性指标 |
| 口腔溃疡愈合率 | 用药第3天末+1天，用药第5天末+2天 | 有效性指标 |
| 靶溃疡面积（mm2）较基线的变化值 | 用药第3天末+1天，用药第5天末+2天 | 有效性指标 |
| 受试者自觉疼痛VAS评分较基线的变化值 | 用药第3天末+1天，用药第5天末+2天 | 有效性指标 |
| 受试者自觉疼痛消失时间 | 用药第3天末+1天，用药第5天末+2天 | 有效性指标 |
| 靶溃疡激惹痛VAS评分较基线的变化值 | 用药第3天末+1天，用药第5天末+2天 | 有效性指标 |
| 溃疡总数较基线的变化 | 用药第3天末+1天，用药第5天末+2天 | 有效性指标 |
| 中医证候评分较基线的变化值 | 用药第3天末+1天，用药第5天末+2天 | 有效性指标 |
| 不良事件及不良反应发生率 | 随时观察。 | 安全性指标 |
| 生命体征（血压、体温、呼吸、脉搏） | 基线、用药第3天末、第5天末测量记录。 | 安全性指标 |
| 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、尿沉渣镜检、即刻尿白蛋白与尿肌酐的比值、尿NAG酶。 | 基线、用药第5天末测量记录。 | 安全性指标 |
| 常规12导联心电图 | 基线、用药第5天末测量记录。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谭劲 | 医学博士 | 主任医师 | 0731-85600435 | tanjinhn@aliyun.com | 湖南省-长沙市-韶山中路95号 | 410007 | 湖南中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 谭劲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 左渝陵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 武汉大学中南医院 | 程波 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 江南大学附属医院 | 季炼 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 西安交通大学口腔医院 | 王宝彦 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-11-07 |
| 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 120 ；
实际入组总例数
国内: 120 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-23；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-24；
试验终止日期
国内：2021-07-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
