登记号
CTR20233240
相关登记号
CTR20182521,CTR20200433,CTR20211190,CTR20211289,CTR20211611,CTR20212571,CTR20220784
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度慢性移植物抗宿主病
试验通俗题目
TQ05105片治疗中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）
试验专业题目
TQ05105片治疗糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）单臂、开放、多中心II期临床试验
试验方案编号
TQ05105-II-03
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-11-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐中南
联系人座机
025-69927800
联系人手机号
13913970303
联系人Email
XUZHONGNAN@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市- 江宁区福英路1099号
联系人邮编
211000
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的
本研究旨在证明在糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病受试者中，TQ05105 片能显著提高最佳客观缓解率。
次要目的
评价 TQ05105 片在糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病受试者中的 24 周客观缓解率、缓解持续时间、无失败生存期（FFS）、非复发死亡率（NRM）、原疾病复发（MR）及其他临床指标等获益性。
评价 TQ05105 片在糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病中的安全性，包括：不良事件（AEs）、实验室检查异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度等情况。
评价 TQ05105 片在糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病中的药代动力学特征。
探索性目的
探索 TQ05105 片对 FEV1 和 CAT 的改善情况。
探索 TQ05105 片疗效、作用机制等相关的生物标志物。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好
- 年龄≥18周岁；KPS≥60分；预计生存期超过6个月；
- 既往接受过异基因造血干细胞移植；
- 根据NIH标准临床诊断为中重度cGVHD；
- 根据NIH标准，诊断为糖皮质激素难治/依赖的cGVHD
- 既往接受过≥1线针对cGVHD的系统性治疗
- 实验室检查符合要求
- 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。
排除标准
- 已知或怀疑有活动性aGVHD；
- 既往接受过JAK抑制剂治疗GVHD无效的受试者，或首次用药前4周内使用过JAK抑制剂；
- 首次用药前7天内存在不能控制的活动性感染或感染需要系统性治疗；
- 其他基础疾病发生进展包括移植后发生淋巴组织增生性疾病、原发恶性血液系统疾病复发；
- 首次用药前6个月内异基因造血干细胞移植失败或既往接受过2次移植；
- 3年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（恶性程度低手术切除后的甲状腺癌、已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、肠梗阻等）；
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- 试验开展前48小时内服用过任何含酒精的制品，或筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者；
- 对研究药物或其成分过敏者；
- 首次用药前4周内参加过其他临床试验或接受过大手术；
- 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQ05105片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最佳客观缓解率 | 患者全部出组 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 24 周客观缓解率 | 患者用药24周期 | 有效性指标 |
| 对于缓解持续时间 | 患者全部出组 | 有效性指标 |
| 对于无失败生存期 | 患者全部出组 | 有效性指标 |
| 针对原疾病复发 | 患者全部出组 | 有效性指标 |
| 针对非复发死亡 | 患者全部出组 | 有效性指标 |
| 对于总生存期 | 患者全部出组 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄河 | 医学博士 | 主任医师 | 13605714822 | hehuangyu@126.com | 浙江省-杭州市-文一西路1367号 | 310000 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 黄河 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 吴德沛 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院） | 朱小玉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京高博博仁医院有限公司 | 吴彤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 董玉君 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 莫晓冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 章忠明 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广州市第一人民医院 | 王顺清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 王季石/ 赵鹏 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 哈尔滨市第一医院（哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心） | 王志国 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张学军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 孟凡凯 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 南方医科大学南方医院 | 金华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 贺艳杰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 青岛大学附属医院 | 王伟 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 青岛市中心医院 | 王玲 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山西白求恩医院 | 隗佳 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张苏江 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 陈心传 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 邢冲云 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 申徐良 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 万鼎铭 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 白庆咸 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 姜尔烈 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-02-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
