登记号
CTR20192156
相关登记号
CTR20191511;CTR20192153;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
活动性溃疡性结肠炎
试验通俗题目
评价 LY3074828 用于活动性溃疡性结肠炎患者的维持期研究
试验专业题目
一项评价LY3074828用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的3期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的维持期研究
试验方案编号
I6T-MC-AMBG； 2018年3月13日
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘晓剑
联系人座机
021-2302-1632
联系人手机号
联系人Email
liu_xiao_jian@lilly.com
联系人邮政地址
上海市静安区石门一路288号香港兴业太古汇1座19楼
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估完成前12周诱导研究AMAN的参与者使用LY3074828维持治疗的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 已完成了AMAN研究，接受至少1次研究药物给药且未提前结束研究药物给药
- 愿意且能够完成计划的研究评估，包括内镜检查和每日日志录入
- 如果是女性，必须符合避孕要求
排除标准
- 在此前诱导期研究AMAN期间诊断为克罗恩病或炎症性肠病 – 未分类（结肠炎）
- 在此前诱导期研究AMAN期间接受肠切除术或其他手术来治疗UC，或在AMBG研究期间可能需要接受手术来治疗UC
- 在研究AMAN期间存在结肠不典型增生或诊断为胃肠道癌
- 在诱导期研究AMAN期间诊断为有临床意义的感染，包括但不限于乙型肝炎、丙型肝炎、HIV/AIDS和活动性结核（TB）
- 在诱导期研究AMAN期间开始新的禁止使用的药物治疗
- 在开始AMBG研究之前存在某些实验室异常，且需要永久终止研究药物治疗
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LY3074828注射液 预填充式注射器
|
用法用量:注射液，规格100mg/ml，皮下给药；对于应答组患者，每四周一次200mg皮下注射，用药时程最长40周，在12-28周之间，如确认患者失去应答，则给予每四周一次LY3074828 300 mg输注给药12周，对于非应答组患者将接受开放标签LY3074828每四周一次 300 mg输注给药12周，如果患者应答将继续给予患者LY3074828 每四周一次200mg皮下给药28周，如不应答则退出试验
|
|
中文通用名:LY3074828注射液 小瓶
|
用法用量:注射液，规格20mg/ml，输注给药；对于应答组患者，每四周一次200mg皮下注射，用药时程最长40周，在12-28周之间，如确认患者失去应答，则给予每四周一次LY3074828 300 mg输注给药12周，对于非应答组患者将接受开放标签LY3074828每四周一次 300 mg输注给药12周，如果患者应答将继续给予患者LY3074828 每四周一次200mg皮下给药28周，如不应答则退出试验
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:外形与LY3074828注射液相同的安慰剂 预填充式注射器
|
用法用量:注射液，规格100mg/ml，皮下给药；对于应答组患者，每四周一次200mg皮下注射，用药时程最长40周，在12-28周之间，如确认患者失去应答，则给予每四周一次LY3074828 300 mg输注给药12周，对于非应答组患者将接受开放标签LY3074828每四周一次 300 mg输注给药12周，如果患者应答将继续给予患者LY3074828 每四周一次200mg皮下给药28周，如不应答则退出试验
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床缓解状态的患者比例，临床缓解基于改良的Mayo评分（MMS） | 第40周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 冉志华，教授 | 教授 | 021-58752345 | zhihuaran@vip.163.com | 上海市东方路1630号 | 200127 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 冉志华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 曹倩 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 田德安 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 吴咏冬 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 江苏省人民医院 | 张国新 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 钟捷 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 安徽省立医院 | 张开光 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 姚萍 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 中南大学湘雅医院 | 徐美华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 香港大学深圳医院 | 司徒伟基 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 温州医科大学第二附属医院 | 蒋益 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 姜春萌 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 陆军军医大学第二附属医院 | 郭红 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李延青 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 聊城市人民医院 | 焉鹏 | 中国 | 山东 | 聊城 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 缪应雷 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈焰 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 福建省立医院 | 林志辉 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 东南大学附属中大医院 | 施瑞华 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 胡乃中 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 湖州市中心医院 | 施杰民 | 中国 | 浙江 | 湖州 |
| 陆军军医大学第一附属医院（重庆西南医院） | 陈磊 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 侯晓华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 南京鼓楼医院 | 邹晓平 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 中国人民解放军东部战区总医院 | 汪芳裕 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 云南省第一人民医院 | 宋正己 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 海南省人民医院 | 韦红 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 江西萍乡市人民医院 | 李兴 | 中国 | 江西 | 萍乡 |
| 江苏省中医院 | 沈洪 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 浙江大学第一附属医院 | 陈春晓 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 南京市江宁医院 | 王建宁 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 同意 | 2019-09-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 65 人；
国际: 1044 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2018-10-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
