CTR20211005|马来酸TPN672片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20211005

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵宾江

联系人座机

0518-81152361

联系人手机号

15300025287

联系人Email

13466570402@163.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估马来酸TPN-672片在精神分裂症患者中多次给药的耐受性和安全性。次要目的：评估马来酸TPN-672片在精神分裂症患者中多次给药的药代动力学特征。探索马来酸TPN-672片对精神分裂症患者情感症状及抑郁症状的疗效。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

在签署知情同意书时18周岁≤年龄≤65周岁，男女不限。
18.5kg/m2≤体重指数（BMI）≤30kg/m2，且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。
受试者符合DSM-5诊断标准确诊为精神分裂症，且经研究者评估，过去6个月内病情稳定。
受试者目前正在服用阿立哌唑、奥氮平或利培酮单药治疗精神分裂症，剂量不超过说明书规定的最高剂量，且近1个月内给药剂量和频率未发生改变。
筛选期PANSS量表总分＜70分，PANSS量表中阳性症状条目的单项评分≤3分，CGI-S评分≤4分。
筛选期SAS量表中各单项评分≤1分，AIMS量表中各单项评分≤2分，BARS量表中第4项“对静坐不能的总体临床评价”评分≤2分。
育龄期女性和男性受试者及其配偶在研究用药期间及用药结束6个月内需能够保证有效避孕（经医学认可的避孕措施，如宫内节育器，避孕药或避孕套）。
受试者及其监护人充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部试验过程。

排除标准

受试者符合DSM-5标准的其他精神疾病。
受试者首次给药前5个半衰期内使用CYP2D6、CYP3A4、CYP3A5、CYP2C9的强诱导剂/强抑制剂。
受试者首次给药前6个月内使用长效抗精神病药物。
筛选前1个月内接受过电休克治疗、经颅磁刺激（rTMS）。
筛选期哥伦比亚自杀量表（C-SSRS）自杀意念条目4或5问题回答为“是”，或目前或过去12个月内有明显自杀倾向者，或基于研究者临床评估认为存在自杀和暴力行为风险。
筛选期体格检查或生命体征异常且有重要临床意义者。
筛选期实验室检查异常，研究者判定为重要有临床意义者，如：肝脏：谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限1.2倍；肾脏：肌酐（Cr）＞正常值上限。
筛选期催乳素≥正常值上限5倍。
筛选期受试者收缩压＜90mmHg或＞140mmHg，舒张压＜60mmHg或＞90mmHg。
控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖≥10mmol/L），或者正在使用胰岛素治疗糖尿病，或者在筛选时初诊为2型糖尿病。
筛选期QTc间期＞450ms（男性）或470ms（女性），或有长QT间期综合征家族史，或合并有心功能不全、严重心律失常或缺血性心脏病且需药物治疗者，患有先天性心脏病、严重器质性心脏病或有此病史者。
合并有癫痫等抽搐性疾病（高热惊厥除外）者。
目前或既往患有甲状腺功能亢进或减退、帕金森症、恶性肿瘤。
筛选前1年内嗜烟，平均每日吸烟大于10支或等量烟草者。
筛选前1年内饮酒，平均每周酒精摄入量超过14个单位（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或150ml葡萄酒）者或酒精呼气试验阳性者。
筛选前1年内有药物、毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者。
可能对本药物的任何成分有过敏的受试者。
HIV抗体、HBsAg、HCV抗体或梅毒血清学检查结果阳性者。
筛选前3个月内有明显失血史或失血≥200ml。
筛选前3个月内入选过其他临床试验，或者正在参加临床试验者。
妊娠或哺乳期的女性。
研究者认为不适合参加本试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:马来酸TPN672片	剂型:片剂
中文通用名:马来酸TPN672片	剂型:片剂
中文通用名:马来酸TPN672片	剂型:片剂
中文通用名:马来酸TPN672片	剂型:片剂
中文通用名:马来酸TPN672片	剂型:片剂
中文通用名:马来酸TPN672片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:马来酸TPN672片安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:马来酸TPN672片安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:马来酸TPN672片安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:马来酸TPN672片安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:马来酸TPN672片安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、不良反应	随时记录	安全性指标
单次给药药代动力学参数评价指标：达峰浓度、达峰时间、0到t时间血药浓度时间曲线下面积	服药前0h及服药后30min，1h，1.5h，2h，3h，4h，8h，12h，24h（D2），48h（D3），72h（D4），96h（D5），120h（D6），168h（D8），240h（D11）	有效性指标+安全性指标
多次给药的药代动力学0.3mg剂量组：达峰时间、稳态谷浓度、稳态峰浓度、平均稳态血药浓度、血浆浓度-时间曲线下面积、消除半衰期、蓄积指数、波动系数	滴定期第一天首次给药前0h及服药后30min，1h，1.5h，2h，3h，4h，8h，12h，24h（D2）	有效性指标+安全性指标
多次给药的药代动力学0.3mg剂量组：达峰时间、稳态谷浓度、稳态峰浓度、平均稳态血药浓度、血浆浓度-时间曲线下面积、消除半衰期、蓄积指数、波动系数	连续给药第5、6、7天服药前0h，末次给药（D7）后30min，1h，1.5h，2h，3h，4h，8h，12h，	有效性指标+安全性指标
多次给药的药代动力学0.3mg剂量组：达峰时间、稳态谷浓度、稳态峰浓度、平均稳态血药浓度、血浆浓度-时间曲线下面积、消除半衰期、蓄积指数、波动系数	末次给药（D7）后24h（D8），48h（D9），72h（D10），96h（D11），120h（D12），168h（D14），240h（D17）	有效性指标+安全性指标
多次给药的药代动力学0.4mg、0.6mg剂量组：达峰时间、稳态谷浓度、稳态峰浓度、平均稳态血药浓度、血浆浓度-时间曲线下面积、消除半衰期、蓄积指数、波动系数	0.4mg剂量组在滴定第1、3天服药前0h；0.6mg剂量组在滴定第1、3、5、7天服药前0h；	有效性指标+安全性指标
多次给药的药代动力学0.4mg、0.6mg剂量组：达峰时间、稳态谷浓度、稳态峰浓度、平均稳态血药浓度、血浆浓度-时间曲线下面积、消除半衰期、蓄积指数、波动系数	连续给药期，连续给药第5、6、7天服药前0h，末次给药（D7）服药后30min，1h，1.5h，2h，3h，4h，8h，12h，	有效性指标+安全性指标
多次给药的药代动力学0.4mg、0.6mg剂量组：达峰时间、稳态谷浓度、稳态峰浓度、平均稳态血药浓度、血浆浓度-时间曲线下面积、消除半衰期、蓄积指数、波动系数	末次给药（D7）服药后24h（D8），48h（D9），72h（D10），96h（D11），120h（D12），168h（D14），240h（D17）	有效性指标+安全性指标
多次给药的药代动力学0.5mg、0.7mg剂量组：达峰时间、稳态谷浓度、稳态峰浓度、平均稳态血药浓度、血浆浓度-时间曲线下面积、消除半衰期、蓄积指数、波动系数	0.5mg剂量组在滴定第1天服药前0h，及滴定第1、3、5天服药后2h；0.7mg剂量组在滴定第1天服药前0h，及滴定第1、3、5、7、9天服药后2h；	有效性指标+安全性指标
多次给药的药代动力学0.5mg、0.7mg剂量组：达峰时间、稳态谷浓度、稳态峰浓度、平均稳态血药浓度、血浆浓度-时间曲线下面积、消除半衰期、蓄积指数、波动系数	连续给药期，连续给药第5、6、7天服药前0h，及末次给药（D7）服药后30min，1h，1.5h，2h，3h，4h，8h，12h，	有效性指标+安全性指标
多次给药的药代动力学0.5mg、0.7mg剂量组：达峰时间、稳态谷浓度、稳态峰浓度、平均稳态血药浓度、血浆浓度-时间曲线下面积、消除半衰期、蓄积指数、波动系数	末次给药（D7）服药后24h（D8），48h（D9），72h（D10），96h（D11），120h（D12），168h（D14），240h（D17）	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征	给药前、给药后2h、4h，8h，12h，24h，48h，72h，96h，120h，168h，240h	安全性指标
体格检查	给药前14天、给药前1天、给药后第2天、第8天	安全性指标
心电图	给药前、给药后2h，4h，8h，12h，24h，48h，72h，96h，120h，168h，240h	安全性指标
BARS、AIMS、SAS量表	给药后2h、24h，48h，72h，96h， 240h	安全性指标
血常规、血生化、尿常规	预试验：给药前14天，给药前1天，给药后24小时；正式实验：给药前14天，给药前1天；滴定期第1天,、第2天；给药后第8天	安全性指标
凝血功能	预试验：给药前14天；正式试验：给药前14天，给药后第8天	安全性指标
甲状腺功能	预试验：给药前14天，给药后24小时；正式试验：给药前14天，滴定期第2天,、给药后第8天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李华芳	医学博士	主任医师	021-34773107	lhlh_5@163.com	上海市-上海市-徐汇区宛平南路600号	200030	上海市精神卫生中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市精神卫生中心	李华芳	中国	上海市	上海市
上海市精神卫生中心	李冠军	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市精神卫生中心伦理委员会	修改后同意	2021-03-12

试验状态信息

试验状态

主动暂停

目标入组人数

国内: 62 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 2 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-08-29；

第一例受试者入组日期

国内：2021-10-11；

试验终止日期

国内：2021-11-04；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

马来酸TPN672片 ｜主动暂停