登记号
CTR20240690
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL2300171
适应症
携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（ex20ins）突变、既往未经治疗的、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）
试验通俗题目
在携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（ex20ins）突变、既往未经治疗的、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估Zipalertinib联合化疗相比单纯化疗的有效性和安全性的随机、对照、开放性、全球多中心III期试验
试验专业题目
在携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（ex20ins）突变、既往未经治疗的、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估Zipalertinib联合化疗相比单纯化疗的有效性和安全性的随机、对照、开放性、全球多中心III期试验
试验方案编号
TAS6417-301
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-01-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘吉伟
联系人座机
021-61632588
联系人手机号
18168126906
联系人Email
richard.liu@zailaboratory.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国上海浦东张江高科技园区金科路4560号金创大厦1号楼4楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：比较治疗组之间的无进展生存期（PFS）
次要目的：进一步比较治疗组之间的有效性。评价zipalertinib与化疗联用相比单纯化疗的安全性和耐受性。对于接受zipalertinib治疗的患者，评价zipalertinib联合培美曲塞和铂类药物的PK特征。比较治疗组间的患者报告结局（PRO）。
探索性目的：探索zipalertinib与培美曲塞和铂类药物联用的有效性和安全性的暴露量-效应关系。评价EGFR突变状态和zipalertinib的生物标志物。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 提供书面知情同意书。
- ≥18岁（或符合国家对法定成人年龄的监管定义，以较大者为准）。
- 经病理学证实的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC
- 既往未接受过针对任何局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的全身治疗。对于进展期或转移性疾病，允许在研究治疗首次给药前>6个月接受过针对早期NSCLC的既往辅助/新辅助治疗。
- 有记录的EGFR突变状态，由在CLIA认证实验室或同等资质实验室进行的当地检测确定，定义如下： a.A部分：ex20ins或其他非常见的单一或复合EGFR突变： b.B部分：ex20ins EGFR突变
- 可提交存档肿瘤组织，且最低数量足以评价EGFR突变状态以及（如可能）其他生物标志物。在与申办者讨论后，组织量不足的患者（详见实验室手册）可能符合条件；不要求重新活检。
- 既往接受过治疗的脑转移和稳定的CNS疾病（定义为神经功能稳定，在入组时接受稳定或减少的皮质类固醇剂量给药）的患者有资格参加研究。
- 根据RECIST 1.1确定至少有一处可测量病灶的患者有资格入组B部分。入组A部分的患者可在无可测量病灶的情况下入组。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
- 器官功能良好，根据以下实验室检查值确定： 中性粒细胞绝对计数（ANC）：≥1500/mm3（≥1.5×109/L）； 血小板：≥100,000/mm3（≥100×109/L），研究治疗首次给药前14天内未输注血小板； 血红蛋白：≥9.0 g/dL，研究治疗首次给药前14天内未输血； 计算的肌酐清除率（CrCl）：≥50 mL/min。使用Cockcroft-Gault公式计算CrCl； 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT)：≤1.5×正常值上限（ULN），除非患者正在接受抗凝治疗； 活化部分凝血活酶时间（aPTT）或部分凝血活酶时间（PTT）：≤1.5×ULN，除非患者正在接受抗凝治疗； 血清总胆红素：≤1.5×ULN，或直接胆红素≤ULN（对于总胆红素水平>1.5×ULN的患者），或≤3.0×ULN（对于记录有吉尔伯特综合征的患者）； 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）：≤2.5×ULN或≤5×ULN（对于肝转移患者）； 碱性磷酸酶（ALP）：≤3×ULN或≤5×ULN（对于肝转移患者）。
- 经研究者评估，预期寿命至少为3个月。
- 有生育能力的女性（WOCBP）在研究治疗首次给药前的血清妊娠试验结果必须为阴性。如果女性患者处于绝经后状态（12个月无月经，无其他医学原因）或永久绝育（子宫切除、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术），则认为其无生育能力。
- 根据当地要求，有生育能力的男性和女性必须同意在研究期间首次给药前和研究治疗末次给药后6个月或更长时间内采取有效的避孕措施。
排除标准
- 目前正在接受临床试验中的研究性药物，或参与被认为与本研究在科学或医学上不相容的任何其他类型的医学研究。
- 在规定的特定时间范围内接受过以下任何既往治疗： a.在任何时间接受zipalertinib（TAS6417/CLN-081）。 b.胸部放疗≤28天，非胸部疾病姑息性放疗≤14天，或研究治疗首次给药前单独病灶姑息性放疗≤7天。 c.研究治疗首次给药前≤28天内进行过大手术（不包括血管通路置入）
- 在新辅助或辅助治疗背景下，既往抗癌治疗后任何≥2级的毒性（2级脱发或皮肤色素沉着除外）未消退。在研究者和申办者商定后，可能允许有其他慢性但稳定的2级毒性的患者入组。
- 有间质性肺疾病、治疗相关肺炎（任何级别）既往病史，或有任何临床活动性间质性肺疾病的证据。
- 心脏功能受损或患有临床意义的心脏疾病，包括以下任何一种： a.根据纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级，有充血性心力衰竭（CHF）III/IV级病史（附录A）。 b.需要治疗的严重心律失常类疾病。 c.使用Fridericia公式（QTcF）计算的静息校正QT间期（QTc）>470 msec。
- 无法吞咽片剂/胶囊，或患有任何可能显著影响胃肠道（GI）吸收zipalertinib的疾病或病症（如炎性肠病、吸收不良综合征或既往GI切除术）。
- 研究治疗首次给药日期前≤2年有其他原发性恶性肿瘤史，除非至少符合以下标准之一： a.经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌 b.乳腺癌或宫颈原位癌 c.既往治疗过恶性肿瘤，如果该恶性肿瘤的所有治疗均在研究治疗首次给药前至少2年完成，且当前无疾病证据 d.并发恶性肿瘤，经确定临床稳定且无需抗肿瘤治疗
- 已知乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)病史，病情不稳定或治疗无法控制。 在中国，符合以下标准的患者可以参加研究： a.既往存在HBV感染的患者，目前： i.存在乙型肝炎核心抗体（HBcAb）且不存在乙型肝炎表面抗原（HBsAg）（既往感染过HBV或HBV感染痊愈）， ii.HBsAg阳性，且HBV-DNA未检出（非活动性既往感染HBV）。 b.接受过HCV治疗且未检测到病毒量的患者。 c.接受过HIV治疗且在随机化前至少1个月内未检测到病毒量的患者。 值得注意的是，对于处于非活动性HBV感染状态或HBV感染痊愈的患者，应考虑其HBV再激活的风险，并应在随机化之前根据当地指导文件仔细评估是否需要采取HBV预防措施（如服用恩替卡韦、替诺福韦等）。
- 入组前4周内有COVID-19感染史和/或存在与既往COVID-19感染相关的持续性、有临床意义的肺部症状。
- 活动性出血性疾病。
- 已知对zipalertinib中的成分或任何结构或类别相似的药物过敏
- 在培美曲塞治疗期间无法或不愿意接受地塞米松、叶酸和/或维生素B12。
- 妊娠期或哺乳期。
- 研究者认为患者无法或不愿意依从试验程序。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Zipalertinib
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PFS，定义为从随机化日期至（全因）死亡或疾病进展（根据RECIST 1.1）日期（以先发生者为准）的时间，由盲态独立中心审查委员会进（BICR）行评估 | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 将根据RECIST 1.1评价有效性，如下所示： 基于研究者评估的PFS；由BICR和研究者评估的ORR、DoR和DCR；根据BICR和研究者评估的CNS病灶可测量患者的iORR、iDCR和iDoR | 研究期间 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS）定义为从随机化日期至死亡日期的时间 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 根据NCI-CTCAE v5.0分级的不良事件（AE）、临床实验室检查、生命体征、ECG和echo/MUGA | 研究期间 | 安全性指标 |
| PK参数，如 Cmax、Cmin、达峰时间（Tmax）和AUC。如果数据允许，还将计算半衰期（t1/2）、表观分布容积（Vd/F）和口服清除率（CL/F）。 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 通过EQ5D-3L、EORTC QLQ-C30和NSCLC-SAQ测量 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程颖 | 医学博士 | 主任医师 | 0431-80596003 | jl.cheng@163.com | 吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号 | 130012 | 吉林省肿瘤医院 |
| 陆舜 | 医学博士 | 主任医师 | 021-22200000-2153 | shunlu_shchest@sina.com | 上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号 | 200030 | 上海市胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 上海市胸科医院 | 陆舜（Co-Leading PI） 艾星浩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 北京肿瘤医院/胸部肿瘤内二科 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 李晓玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 山西省肿瘤医院 | 宋霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林根 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 江苏省中医院 | 王谦 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 徐州市中心医院 | 韩亮 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 浙江省台州医院 | 徐有祖 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 马芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山东省肿瘤医院 | 黄伟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 陈恩国 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 李亚伦 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 李雯 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 云南省肿瘤医院 | 黄云超 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 王永生 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 萍乡市人民医院 | 占志强 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈虹 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 金波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 空军军医大学唐都医院 | 苏海川 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 张永昌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河北医科大学第四医院 | 丁翠敏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 江南大学附属医院 | 蔡东焱 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 兰州大学第二医院 | 宋飞雪 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg | Dooms, Christophe | Belgium | Flemish Brabant | Leuven |
| Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares | Germonpré, Paul | Belgium | Oost-Vlaaderen | Gent |
| Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke | Demedts, Ingel | Belgium | West-Vlaanderen | Roeselare |
| William Osler Health System - Brampton Civic Hospital | Perdrizet, Kirstin | Canada | Ontario | Brampton |
| Princess Margaret Cancer Centre | Bradbury, Penelope | Canada | Ontario | Toronto |
| Centre Hospitalier Le Mans | Molinier, Olivier | France | Pays de la Loire | Le Mans Cedex 9 |
| Hospital Cte De Nacre | Madelaine, Jeannick | France | Basse-Normandie | Caen cedex 9 |
| Les H pitaux Universitaires de Strasbourg | Mennecier, Bertrand | France | Alsace | Strasbourg cedex |
| Hospital Haut-Lévêque | Veillon, Remi | France | Nouvelle-Aquitaine | Pessac |
| Institut Curie | Girard, Nicolas | France | Ile-de-France | Paris cedex 05 |
| Hospital Ambroise-Paré | Giroux Leprieur, Etienne | France | le-de-France | Boulogne-Billancourt |
| Centre Hospitalier Universitaire Limoges | Vergnenegre, Alain | France | Limousin | Limoges cedex |
| University tsklinikum Regensburg | Schulz, Christian | Germany | Regensburg | Regensburg |
| LMU Klinikum - Campus Innenstadt | Tufman, Amanda | Germany | München | München |
| Universit tsklinikum Gie en und Marburg - Gie en | Wehler, Thomas | Germany | Hessen | Gie en |
| Shaare Zedek Medical Center | Peled, Nir | Israel | Jerusalem | Jerusalem |
| Hadassah University Hospital Ein Kerem | Nechushtan, Hovav | Israel | Jerusalem | Jerusalem |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center | Merimsky, Ofer | Israel | Tel Aviv | Tel Aviv |
| Assuta Hospital - Ramat HaHayal | Dudnik, Elizabeth | Israel | Tel Aviv | Tel Aviv |
| Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori | Delmonte, Angelo | Italy | Forlì-Cesena | Meldola |
| Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena | Bertolini, Federica | Italy | Modena | Modena |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona | Pilotto, Sara | Italy | Verona | Verona |
| Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | Agustoni, Francesco | Italy | Pavia | Pavia |
| Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna | D'Arcangelo, Manolo | Italy | Ravenna | Ravenna |
| Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele | Ogliari, Francesca | Italy | Milan | Milan |
| Osaka City General Hospital | Daga, Haruko | Japan | Osaka | Osaka |
| Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute | Inoue, Takako | Japan | Osaka | Osaka |
| Aichi Cancer Center | Fujiwara, Yutaka | Japan | Aiti [Aichi] | Nagoya |
| Hirosaki University Hospital | Tanaka, Hisashi | Japan | Aomori | Hirosaki-Shi |
| Kitasato University Hospital | Naoki, Katsuhiko | Japan | Sagamihara | Kanagawa |
| Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center | Ikeda, Satoshi | Japan | Kanagawa | Yokohama |
| Sendai Kousei Hospital | Sugawara, Shunichi | Japan | Miyagi | Sendai |
| Okayama University Hospital | Ohashi, Kadoaki | Japan | Okayama | OkayamaShi |
| Kansai Medical University Hospital | Kurata, Takayasu | Japan | Osaka | Hirakata |
| National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center | Tamiya, Akihiro | Japan | Osaka | Sakai-Shi |
| Keio University Hospital | Yasuda, Hiroyuki | Japan | Tokyo | Shinjuku-ku |
| Ajou University Hospital | Lee, Hyun Woo | Korea | Gyeonggi-do | Suwon-si |
| Gyeongsang National University Hospital | Lee, Gyeong-Won | Korea | Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do] | Jinju |
| Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital | Shim, Byoung Yong | Korea | Gyeonggi-do | Suwon-si |
| Inha University Hospital | Lim, Jun Hyeok | Korea | Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi] | Incheon |
| Korea University Anam Hospital | Choi, Yoon Ji | Korea | Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi] | Seoul |
| Korea University Guro Hospital | Lee, Sung Yong | Korea | Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi] | Seoul |
| Radboud Universitair Medisch Centrum | Van Den Heuvel, Michel | Netherlands | Gelderland | Nijmegen |
| Vrije Universiteit Medisch Centrum | Hashemi, Sayed | Netherlands | Noord-Holland | Amsterdam |
| St. Luke's Medical Center - Quezon City | Li, Rubi | Philippines | Metropolitan Manila | Quezon City |
| Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie | Milanowski, Janusz | Poland | Lubelskie | Lublin |
| Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandów | Stencel, Katarzyna | Poland | Pozna? Wielkopolskie | Pozna? Wielkopolskie |
| Instytut MSF | Symonowicz, Igor | Poland | ?ód?,Lódzkie | ?ód?,Lódzkie |
| Tan Tock Seng Hospital | Samol, Jens | Singapore | Singapore | Singapore |
| Hospital Universitario de Jaén | Ortega-Granados, Ana Laura | Spain | Jaén | Jaén |
| Hospital Quirónsalud Barcelona | Garcia Casabal, Florencia | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Clinic de Barcelona | Reguart Aransay, Noemi | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Regional Universitario de Málaga - Hospital General | Cobo Dols, Manuel | Spain | Málaga | Málaga |
| Hospital Universitario La Paz | de Castro Carpeno, Francisco Javier | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz | Dómine Gomez, Manuel | Spain | Madrid | Madrid |
| Complejo Hospitalario Universitario A Corua | Garcia Campelo, Maria Rosario | Spain | La Corua | A Corua |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Zugazagoitia Fraile, Jon | Spain | Madrid | Madrid |
| MD Anderson Cancer Center Madrid | López Criado, Pilar | Spain | Madrid | Madrid |
| Clínica Mi Tres Torres | Viteri Ramírez, Santiago | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Trakya üniversitesi Sa?l?k Ara?t?rma ve Uygulama Merkezi | Hacioglu, Muhammet Bekir | Turkey | Edirne | Edirne |
| T.C. Saglik Bakanligi Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi | Cil, Timucin | Turkey | Adana | Adana |
| Memorial Ankara Hastanesi | Demirci, Umut | Turkey | Ankara | Ankara |
| Medical Park Seyhan Hastanesi | Sezer, Ahmet | Turkey | Adana | Adana |
| T.C. Saglik Bakanligi - Istanbul Il Saglik Mudurlugu - Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi | Gumus, Mahmut | Turkey | Istanbul | Istanbul |
| T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehi?r Hastanesi? | Uncu, Dogan | Turkey | ankaya | ankaya |
| Ankara Il Saglik Mudurlugu SBU Gulhane Egitim Ve Arastirma Hastanesi | Karadurmus, Nuri | Turkey | Etlik | Etlik |
| Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi | Bilici, Ahmet | Turkey | Istanbul | Istanbul |
| Nottingham University Hospitals NHS Trust | Khan, Sarah | United Kingdom | Nottingham | Nottingham |
| Royal Free London NHS Foundation Trust | Boleti, Ekaterini | United Kingdom | London | London |
| Torbay and South Devon NHS Foundation Trust | Medley, Louise | United Kingdom | Torquay | Torquay |
| Gabrail Cancer and Research Center | Gabrail, Nashat | United States | Ohio | Canton |
| 广西医科大学第一附属医院 | 卜庆 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-30 |
| 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 90 ；
国际: 300 ；
已入组例数
国内: 12 ；
国际: 33 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-01；
国际：2023-12-08；
第一例受试者入组日期
国内：2024-04-09；
国际：2023-12-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
