登记号
CTR20130879
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
小儿泄泻-湿热内蕴证
试验通俗题目
小儿腹泻康治疗小儿泄泻-湿热内蕴证Ⅲ期临床试验
试验专业题目
小儿腹泻康颗粒治疗小儿泄泻-湿热内蕴证随机双盲安慰剂平行对照多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
BJ1021-L-1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈波
联系人座机
0731-88908629
联系人手机号
联系人Email
49080608@qq.com
联系人邮政地址
湖南省长沙市河西麓谷麓天路19号
联系人邮编
410205
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以安慰剂为对照，进一步评价小儿腹泻康颗粒治疗小儿泄泻-湿热内蕴证的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
6岁(最小年龄)至
12岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合中医小儿泄泻-湿热内蕴证诊断标准
- 确诊为轻、中型病毒性肠炎（轮状病毒）的患儿
- 病程在24小时以内的初诊患儿
- 年龄6个月-12岁
- 家长或受试者监护人同意参加试验并签署知情同意书
排除标准
- 临床表现符合非感染性腹泻的患儿，包括食饵性腹泻、症状性腹泻、非特异性结肠炎、过敏性腹泻、糖原性腹泻等
- 临床表现符合细菌性肠炎，如各类痢疾、霍乱及其他细菌性肠炎等
- 重型腹泻
- 体温超过38.5度
- 重度营养不良，或有明显呕吐、腹胀、休克、心肾功能不全或其他严重并发症，精神病等
- 入组前24小时内已用其他药物（抗病毒、抗菌药、微生态调节剂、肠粘膜保护剂以及其他有止泻作用的中西药物）治疗
- 不能用所试验病证病情解释的谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）异常增高
- 血肌酐（Cr）高于正常值上限
- 一个月内参加过其它临床试验
- 过敏体质或对本试验药已知成分过敏
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿腹泻康颗粒
|
用法用量:6个月≤年龄＜1岁小儿每次1/3袋，1岁≤年龄≤3岁小儿每次2/3袋，3岁＜年龄≤12岁儿童每次1袋，均为每天3次，温开水冲服，连续服药5天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:模拟小儿腹泻康颗粒
|
用法用量:6个月≤年龄＜1岁小儿每次1/3袋，1岁≤年龄≤3岁小儿每次2/3袋，3岁＜年龄≤12岁儿童每次1袋，均为每天3次，温开水冲服，连续服药5天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 综合疗效 | 72小时 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候疗效 | 3-5天 | 企业选择不公示 |
| 止泻时间、每天大便次数 | 3-5天 | 企业选择不公示 |
| 大便常规、血清电解质（K+、Na+、Cl-、Ca2+）情况 | 3-5天 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 | |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 中国 | 天津市 | 天津市 | |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 中国 | 新疆维吾尔族自治区 | 乌鲁木齐市 | |
| 浙江省中医院 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 | |
| 吉林大学第一医院 | 中国 | 吉林省 | 长春市 | |
| 江苏省中医院 | 中国 | 江苏省 | 南京市 | |
| 湖北省中医院 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 | |
| 四川省中医院 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 2010-11-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
