小儿腹泻康颗粒 |已完成

登记号
CTR20130879
相关登记号
曾用名
药物类型
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
小儿泄泻-湿热内蕴证
试验通俗题目
小儿腹泻康治疗小儿泄泻-湿热内蕴证Ⅲ期临床试验
试验专业题目
小儿腹泻康颗粒治疗小儿泄泻-湿热内蕴证随机双盲安慰剂平行对照多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
BJ1021-L-1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
陈波
联系人座机
0731-88908629
联系人手机号
联系人Email
49080608@qq.com
联系人邮政地址
湖南省长沙市河西麓谷麓天路19号
联系人邮编
410205

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以安慰剂为对照,进一步评价小儿腹泻康颗粒治疗小儿泄泻-湿热内蕴证的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
6岁(最小年龄)至 12岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 符合中医小儿泄泻-湿热内蕴证诊断标准
  • 确诊为轻、中型病毒性肠炎(轮状病毒)的患儿
  • 病程在24小时以内的初诊患儿
  • 年龄6个月-12岁
  • 家长或受试者监护人同意参加试验并签署知情同意书
排除标准
  • 临床表现符合非感染性腹泻的患儿,包括食饵性腹泻、症状性腹泻、非特异性结肠炎、过敏性腹泻、糖原性腹泻等
  • 临床表现符合细菌性肠炎,如各类痢疾、霍乱及其他细菌性肠炎等
  • 重型腹泻
  • 体温超过38.5度
  • 重度营养不良,或有明显呕吐、腹胀、休克、心肾功能不全或其他严重并发症,精神病等
  • 入组前24小时内已用其他药物(抗病毒、抗菌药、微生态调节剂、肠粘膜保护剂以及其他有止泻作用的中西药物)治疗
  • 不能用所试验病证病情解释的谷丙转氨酶(ALT)及谷草转氨酶(AST)异常增高
  • 血肌酐(Cr)高于正常值上限
  • 一个月内参加过其它临床试验
  • 过敏体质或对本试验药已知成分过敏

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:小儿腹泻康颗粒
用法用量:6个月≤年龄<1岁小儿每次1/3袋,1岁≤年龄≤3岁小儿每次2/3袋,3岁<年龄≤12岁儿童每次1袋,均为每天3次,温开水冲服,连续服药5天
对照药
名称 用法
中文通用名:模拟小儿腹泻康颗粒
用法用量:6个月≤年龄<1岁小儿每次1/3袋,1岁≤年龄≤3岁小儿每次2/3袋,3岁<年龄≤12岁儿童每次1袋,均为每天3次,温开水冲服,连续服药5天

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
综合疗效 72小时 企业选择不公示
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
中医证候疗效 3-5天 企业选择不公示
止泻时间、每天大便次数 3-5天 企业选择不公示
大便常规、血清电解质(K+、Na+、Cl-、Ca2+)情况 3-5天 企业选择不公示
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
辽宁中医药大学附属医院 中国 辽宁省 沈阳市
天津中医药大学第一附属医院 中国 天津市 天津市
新疆维吾尔自治区中医医院 中国 新疆维吾尔族自治区 乌鲁木齐市
浙江省中医院 中国 浙江省 杭州市
吉林大学第一医院 中国 吉林省 长春市
江苏省中医院 中国 江苏省 南京市
湖北省中医院 中国 湖北省 武汉市
四川省中医院 中国 四川省 成都市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
辽宁中医药大学附属医院医学伦理委员会 2010-11-12

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国际:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国际:登记人暂未填写该信息;
试验终止日期
国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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