登记号
CTR20200618
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乳腺癌
试验通俗题目
中国健康男性受试者中比较HLX11与Perjeta的I期临床研究
试验专业题目
在健康男性受试者中比较HLX11与Perjeta（美国、欧盟和中国市售）的药物代谢动力学特征、安全性和免疫原性的I期临床
试验方案编号
HLX11-001; V2
方案最近版本号
2.0
版本日期
2020-04-15
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨彬彬
联系人座机
021-33395800
联系人手机号
联系人Email
binbin_yang@henlius.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市徐汇区虹梅路1801号凯科国际大厦A座901室
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
在中国健康男性受试者中比较HLX11与美国（US）、欧盟（EU）以及中国（CN）市售的Perjeta®在单次静脉输注后两两组间（HLX11与US-Perjeta®，HLX11与EU-Perjeta®，HLX11与CN-Perjeta®，US-Perjeta®与EU-Perjeta®，CN-Perjeta®与EU-Perjeta®，CN-Perjeta®与US-Perjeta®）比较药物代谢动力学（PK）方面的生物相似性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 自愿签署知情同意书（ICF）
- 健康中国男性（健康定义为在病史、体格检查、生命体征、胸片、12 导联心电图和实验室检查均未发现有临床意义的异常）
- 年龄≥18 且≤45 岁
- 体重指数（BMI）≥19 且≤26 kg/m2
- 随机分组前14 天内经超声心动检测，左室射血分数（LVEF）在正常值范围内(≥55%)
- 受试者同意他和他的配偶或伴侣在用药结束后7 个月内使用可靠的避孕措施或受试者不具备生育能力
排除标准
- 有血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精 神、神经、肿瘤等任何临床严重疾病史或过敏性疾病
- 使用研究药物前 6 个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂
- 有变态反应或过敏反应史，包括临床研究中的任何药物或药物辅料产生的变态反应或过敏反应
- 在研究药物给药前28天内曾摄入处方药或非处方药、中药（维生素类、矿物质补充剂和保健品除外）
- 使用研究药物前 3 个月内有献血史
- 使用研究药物前 3 个月内参加过其他临床研究且使用了临床研究/对照药物
- 乙肝表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免 疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体检测阳性
- 有药物滥用史
- 研究者判断无法遵循方案要求、指示和研究限制条件，如不合作 的态度、无法回研究中心做后续访视或无法完成整个临床研究等
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液; HLX11
|
用法用量:注射剂; 420mg/14ml; 单剂量，420mg; 以60分钟（±10分钟）静脉输液形式给药。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕妥珠单抗注射液；pertuzumab Injection; perjeta
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用法用量:注射剂; 420mg/14ml; 单剂量，420mg; 以60分钟（±10分钟）静脉输液形式给药。
|
|
中文通用名:帕妥珠单抗注射液；pertuzumab Injection; perjeta
|
用法用量:注射剂; 420mg/14ml; 单剂量，420mg; 以60分钟（±10分钟）静脉输液形式给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.峰浓度（Cmax） 2. 从0时至最后可定量浓度时间的血药浓度 时间曲线下面积(AUC0-t) 3.从0时至无穷大时间的血药浓度 时间曲线下面积(AUC0-∞) | 从首个受试者开始用药到所有受试者完成安全性随访 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要终点： 1.达峰时间（Tmax） 2.消除半衰期（t1/2） 3.末端消除率常数 4.总清除率（CL） 5.末端表观分布容积（Vz） 6.平均驻留时间（MRT） | 从首个受试者开始用药到所有受试者完成安全性随访 | 有效性指标 |
| 安全性终点： 1.不良事件以及严重不良事件 2.生命体征 3.体格检查 4.实验室检查（血常规、血生化检查、心肌损害标志物和尿常规分析） 5.12导联心电图 6.超声心动检查 | 从首个受试者开始用药到所有受试者完成安全性随访 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | I 期研究室负责人 | 0551-65997165 | ayfyhuwei@163.com | 安徽省-合肥市-安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678 号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-01-03 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-06-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 160 ；
已入组例数
国内: 160 ；
实际入组总例数
国内: 160 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-15；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-20；
试验终止日期
国内：2021-11-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
