登记号
CTR20241288
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2 型糖尿病、超重或肥胖
试验通俗题目
ZX2021注射液在中国健康志愿者中的I期临床研究
试验专业题目
评估ZX2021注射液在中国健康志愿者中单、多次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增Ⅰ期临床研究
试验方案编号
ZX2021-Ⅰ-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-03-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张晓星
联系人座机
025-58310595
联系人手机号
13721990160
联系人Email
zhang_xiaoxing@xintrum.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区龙眠大道578号
联系人邮编
211112
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估ZX2021注射液在中国健康志愿者中单、多次给药的安全性、耐受性。
次要目的：评估ZX2021注射液在中国健康志愿者中单、多次给药的药代动力学。
探索性目的：初步评估ZX2021注射液在中国健康志愿者中的药效学。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～45周岁健康志愿者，男女兼有（包括18周岁和45周岁，以签署知情同意书的时间为准）；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）：19.0~28.0 kg/m2（含19.0和28.0，体重指数=体重/身高2）；
- 签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免怀孕或致使伴侣怀孕且无捐精、捐卵计划者；
- 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够按照方案要求完成试验，并自愿签署知情同意书；
- 志愿者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通。
排除标准
- 既往存在严重的药物过敏史（尤其已知或怀疑对ZX2021注射液的辅料成分过敏）或严重的特异性变态反应性疾病/病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（两种及以上食物或药物）者；
- 既往有急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在者，或筛选时淀粉酶>1.5×正常值范围上限（ULN）者；
- 既往有甲状腺C细胞肿瘤/癌家族史或病史者；有甲状腺功能不全或甲状腺激素异常病史者；
- 既往或筛选时存在可能增加志愿者风险的消化系统疾病，如胰腺炎、胃排空异常（如胃轻瘫、幽门狭窄、幽门梗阻等），严重慢性胃肠道疾病（如肠梗阻病史、6个月内发生过活动性溃疡）；
- 筛选前4周内有感染性疾病史（经研究者评估可能显著影响志愿者安全性评价）、严重外伤史或3个月内有外科大手术史者；
- 筛选前2周内患有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验且接受了试验用药品或医疗器械干预者；
- 给药前2周内用过任何处方药或非处方药（包括化药、维生素类药物、中草药类等）；
- 有物质滥用史者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL）或接受过输血；
- 选前3个月内每日吸烟超过10支（包括尼古丁替代产品），或入住期间不能禁止吸烟者；
- 12. 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
- 妊娠或哺乳期女性，或筛选期/基线期妊娠试验阳性者；
- 筛选时乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任一阳性者；
- 筛选/基线时生命体征、12-导联心电图、其他规定的实验室检查（未单独列示的实验室检查）或其他辅助检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- 筛选期尿药筛查或基线期酒精呼气试验呈阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者；
- 经研究者判断其他任何不宜参加此试验的志愿者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZX2021注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZX2021注射液模拟剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 任何自发报告的和所有观察到的不良事件（AE）/严重不良事件（SAE），包括但不限于：生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、注射部位反应、低血糖事件 | 试验过程中 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学（PK）参数 | 试验过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺建昌 | 硕士 | 主任药师 | 13700680697 | hejc@yn-cprc.com | 云南省-昆明市-西山区华晨路1号云南省中医医院（滇池院区）1号楼7楼 | 650100 | 云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院） | 贺建昌 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
