登记号
CTR20160795
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
脓疱病、毛囊炎等原发性皮肤感染和溃疡合并感染、创伤合并感染等继发性皮肤感染，以及糖尿病足、烧伤创面感染、褥疮感染等顽固感染性疾病。
试验通俗题目
抗菌肽PL-5喷雾剂人体单次给药耐受性临床研究
试验专业题目
抗菌肽PL-5喷雾剂人体单次给药耐受性临床研究
试验方案编号
GQ-PL-5-101
方案最近版本号
1.2
版本日期
2016-09-28
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈明侠
联系人座机
0431-88787596
联系人手机号
联系人Email
chenmingxia@163.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-吉林省长春市高新区光谷大街928号四楼
联系人邮编
130012
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
考察该药单次给药在健康人体内的耐受性和安全性，并在此基础上研究抗菌肽PL-5喷雾剂在预设最高剂量（规格）单次给药后人体药代动力学特性，为后期临床试验提供参考依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，男女兼有；
- 体重指数（BMI）在19~24范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），体重应≥50kg；
- 理解并签署书面知情同意书。
排除标准
- 过敏体质或敏感性皮肤者；
- 有任何皮肤疾病者；
- 试验前体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义，临床研究医生判断认为不合格者；
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史；
- 嗜酒者（每日摄入酒精量大于40g）或重度吸烟者（每日吸烟5支及以上），对于轻度吸烟者（每日吸烟少于5支），试验入住期间应停止吸烟；
- 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
- 试验前3个月内使用过已知对某脏器有损害的药物；
- 试验前2周内服用过任何药物，包括非处方药和中草药，食品补充剂除外（维生素和补钙制剂）；
- 在试验前2个月内曾有过失血或献血≥500ml；
- 近期有生育计划或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:抗菌肽PL-5喷雾剂
|
用法用量:喷雾剂；规格2.5mg：5mL；外喷，一日一次，每次25喷，均匀地喷涂于背部皮肤处，给药面积20×20 cm2；用药时程：单次给药。0.5‰剂量组。
|
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中文通用名:抗菌肽PL-5喷雾剂
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用法用量:喷雾剂；规格5mg：5mL；外喷，一日一次，每次25喷，均匀地喷涂于背部皮肤处，给药面积20×20 cm2；用药时程：单次给药。1‰剂量组。
|
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中文通用名:抗菌肽PL-5喷雾剂
|
用法用量:喷雾剂；规格10mg：5mL；外喷，一日一次，每次25喷，均匀地喷涂于背部皮肤处，给药面积20×20 cm2；用药时程：单次给药。2‰剂量组。
|
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中文通用名:抗菌肽PL-5喷雾剂
|
用法用量:喷雾剂；规格20mg：5mL；外喷，一日一次，每次25喷，均匀地喷涂于背部皮肤处，给药面积20×20 cm2；用药时程：单次给药。4‰剂量组。
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中文通用名:抗菌肽PL-5喷雾剂
|
用法用量:喷雾剂；规格30mg：5mL；外喷，一日一次，每次25喷，均匀地喷涂于背部皮肤处，给药面积20×20 cm2；用药时程：单次给药。6‰剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:喷雾剂；规格5ml；外喷，一日一次，每次25喷，均匀地喷涂于背部皮肤处，给药面积20×20 cm2；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查，血常规，尿常规，便常规+潜血，血生化，12导联心电图，不良事件 | 给药后24小时 | 安全性指标 |
| 皮肤状态 | 给药后1小时；给药后2小时；给药后3小时；给药后4小时；给药后6小时；给药后8小时；给药后12小时；给药后24小时；给药后48小时；给药后72小时 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 给药后1小时；给药后4小时；给药后8小时；给药后12小时；给药后24小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王美霞，博士 | 博士 | 主任医师 | 13811117487 | wangmeixiad@163.com | 北京市-北京市-北京丰台区右安门外西头条8号 | 100069 | 首都医科大学附属北京佑安医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大附属北京佑安医院国家药物临床试验机构 | 王美霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2016-09-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2016-11-07；
第一例受试者入组日期
国内：2016-11-08；
试验终止日期
国内：2017-09-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
