登记号
CTR20192447
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于季节性或常年性过敏性鼻炎，过敏性结膜炎及由过敏引起的荨麻疹及皮肤瘙痒的对症治疗。
试验通俗题目
盐酸西替利嗪片人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸西替利嗪片在中国健康受试者中空腹与餐后用药，两制剂、两周期、随机、开放、交叉的生物等效性研究
试验方案编号
SN-YQ-2018004；2.0
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2019-03-06
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
鲍靖
联系人座机
0756-8135665
联系人手机号
联系人Email
baojing@livzon.cn
联系人邮政地址
广东省-珠海市-广东省珠海市金湾区创业北路38号
联系人邮编
519045
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评价丽珠集团丽珠制药厂生产的盐酸西替利嗪片（受试制剂 T，商品名：仙利特， 规格：10mg）在空腹及餐后状态下与 UCB-Pharma AG 公司的盐酸西替利嗪片（参比制剂 R，商品 名：Zyrtec，规格：10mg）的生物等效性。
次要目的：研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验检查、生命体征等变化情况评估受试制剂盐酸西替利嗪片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分理解并自愿签署书面知情同意书，能够与研究人员作良好的沟通并能够依照方案规定完成试验者；
- 年龄和性别：中国健康男性或女性受试者，男女均有，年龄满 18 周岁或以上；
- 男性受试者体重≥50.00kg，女性受试者体重≥45.00kg，体重指数（BMI）在19.00-28.00kg/m2内（包含边界值），BMI=体重/身高2(kg/m2)；
- 从签署知情同意书开始至试验结束后的 6 个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从签署知情同意书开始至试验结束受试者不能使用避孕药物。
排除标准
- 研究者或研究医生认为具有临床意义的内分泌、心血管、呼吸、神经、精神、消化道（如消化性溃疡病）、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病（如高血 压）的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
- 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学）、12 导联心电图检查结果研究者或研究医生判断异常有临床意义者；
- 过敏/不耐受：过敏体质，如对药物、食物和花粉过敏者，已知或疑似对西替利嗪或其任一组分过敏或不能耐受者；
- 临床研究/研究药物：在筛选访视前的 3 个月内参加过其他临床试验者；
- 有长期吸烟、饮酒等不良嗜好者。具体指：每周饮酒超过 14 单位（男性）和 7 单位（女性）(1单位=360mL啤酒；或150mL葡萄酒；或45mL白酒)。每天吸烟超过 5 支或摄入与之等量的 尼古丁或尼古丁替代品。血液酒精检测结果≥20 mg/100mL，或试验期间不能中断吸烟饮酒者；
- 药物滥用：尿药筛查阳性者或在过去的 1 年中有其他药物滥用史；
- 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女血妊娠检查结果阳性者；
- 从签署知情同意书开始至试验结束后的 6 个月内男性受试者（或其伴侣）或女性受试者有妊娠计划或捐精、捐卵计划者；
- 试验给药前 14 天内服用任何处方药、非处方药者；
- 给药前 24h 及试验期间不能禁烟酒及含咖啡因的饮料，或有剧烈运动者，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 血液相关：a 首次研究给药前90天内参与献血且献血量≥200 毫升；b 首次研究给药前90天内参与血清捐献者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如对高脂饮食不耐受等）；
- 有晕针史或晕血史者；
- 依从性差，或研究者或研究医生认为具有任何不适宜参加此试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸西替利嗪片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，给药剂量10mg，用药时程：单次服用。空腹给药组。
|
|
中文通用名:盐酸西替利嗪片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，给药剂量10mg，用药时程：单次服用。餐后给药组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸西替利嗪片英文名：Zyrtec 商品名：仙特明
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，给药剂量10mg，用药时程：单次服用。空腹给药组。
|
|
中文通用名:盐酸西替利嗪片英文名：Zyrtec 商品名：仙特明
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，给药剂量10mg，用药时程：单次服用。餐后给药组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生物等效性评价指标：主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标：不良事件/严重不良事件、体格检查和生命体征、12 导联心电图以及实验室检查 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曲恒燕 | 药理学博士 | 副主任药师 | 010-66947481 | quhymail@126.com | 北京市-北京市-北京市丰台区东大街8号 | 100071 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 曲恒燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第三0七医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-04-19 |
| 中国人民解放军第三0七医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-06-25 |
| 中国人民解放军第三0七医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-06-05 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 0 ；
实际入组总例数
国内: 0 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：NA；
第一例受试者入组日期
国内：NA；
试验终止日期
国内：2020-07-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
