登记号
CTR20201907
相关登记号
CTR20200378,CTR20171184,CTR20190162
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症
试验通俗题目
JS002治疗高脂血症的III期研究
试验专业题目
一项在中国原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评估JS002疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
试验方案编号
JS002-003
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2021-03-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王石
联系人座机
021-61058800
联系人手机号
13466582966
联系人Email
shi_wang@junshipharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建外大街丙12号宝钢大厦1810室
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在中国原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症，HeFH）和混合型高脂血症患者中评价JS002 150mg Q2W和300mg Q4W皮下注射治疗的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意时年龄在18~80周岁（含）的男性或女性患者
- 随机前优化调脂治疗可稳定至少4周，且预计在整个研究期间可以维持不变。
- 筛选期空腹血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）符合如下标准： - 超高危：LDL-C ≥55 mg/dL（≥1.4 mmol/L） - 极高危：LDL-C ≥70 mg/dL（≥1.8 mmol/L） - 高危：LDL-C ≥100 mg/dL（≥2.6 mmol/L） - 中低危：LDL-C ≥130 mg/dL（≥3.4 mmol/L）
- 筛选期血清空腹甘油三酯（TG）≤ 4.5mmol/L（400mg/dL）。
排除标准
- 已知的纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）
- 有纽约心脏病协会（NYHA）定义的III-IV级心衰病史
- 筛选前3个月内发生未控制的、有临床意义的心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗死（MI）等
- 重要器官（如心、肝、肾等）移植史
- 一年内使用过Evolocumab、Alirocumab或其他PCSK9靶向药物；
- 研究者因其他原因（如患者有其他伴随疾病或病史、酒精依赖和/或药物滥用、受试者依从性等）判定不适合参加研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JS002（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:JS002（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JS002安慰剂（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液安慰剂）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:JS002安慰剂（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液安慰剂）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| LDL-C相对于基线的变化百分比 | 治疗24周时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| LDL-C相对于基线的绝对变化值 | 治疗24周时 | 有效性指标 |
| 其他血脂参数相对于基线的变化百分比和绝对变化值 | 治疗24周/52周时 | 有效性指标 |
| 各心血管病危险分层中LDL-C达标的受试者比例 | 治疗24周/52周时 | 有效性指标 |
| LDL-C较基线降低≥50%的受试者比例 | 治疗24周/52周时 | 有效性指标 |
| 不良事件的发生及具有临床意义的实验室检查、生命体征和心电图变化 | 治疗24周时及整个研究期间 | 安全性指标 |
| JS002抗药抗体/中和抗体产生的时间和比例 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韩雅玲 | 博士 | 主任医师 | 024-28856123 | hanyaling@263.net | 辽宁省-沈阳市-沈河区文化路83号 | 110016 | 中国人民解放军北部战区总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 韩雅玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中山大学附属第一医院 | 董吁钢 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 彭道泉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 施海明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 济南市中心医院 | 苏国海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 王景峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 朱红 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 四川大学华西医院 | 陈晓平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津市人民医院 | 姚朱华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 楚兰 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 泰达国际心血管病医院 | 王永德 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 殷跃辉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 山西医科大学第一医院 | 韩清华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 吉林大学第一医院 | 郑杨 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 杨新春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 大连市中心医院 | 颜培实 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张瑞岩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广东省人民医院 | 陈纪言 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 苏北人民医院 | 顾翔 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 上海市东方医院 | 李莹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中日友好医院 | 孙艺红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 杨萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 张宁汝 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 王高频 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 黄志军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 史旭波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 林金秀 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 徐广马 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 海南省人民医院 | 乔平 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 河北医科大学第一医院 | 郑明奇 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第二医院 | 杨秀春 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 荆州市中心医院 | 许臣洪 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 东南大学附属中大医院 | 李拥军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 常州市第二人民医院 | 纪元 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 吴延庆 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 辽宁省人民医院 | 李占全 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 张梅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西省人民医院 | 来春林 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 黄周青 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 南昌市第一医院 | 李顺辉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 大庆市人民医院 | 季先友 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 郑强荪 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 空军军医大学第一附属医院 | 陶凌 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 延安大学咸阳医院 | 李阳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 | 章文莉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 浙江省台州医院 | 江建军 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 天津市第一中心医院 | 卢成志 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 郭小梅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 杨海波 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 杨旭明 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 兰州大学第一医院 | 张钲 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 兰州大学第二医院 | 白锋 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 孟康\蔺洁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学深圳医院 | 吴淳 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 北京大学第三医院 | 张永珍/唐熠达 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海长海医院 | 鲁瑾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-29 |
| 中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 750 ；
已入组例数
国内: 806 ；
实际入组总例数
国内: 806 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-23；
第一例受试者入组日期
国内：2021-02-03；
试验终止日期
国内：2023-01-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
