登记号
CTR20181616
相关登记号
CTR20170625;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
苯烯莫德乳膏药代动力学临床研究
试验专业题目
苯烯莫德乳膏在特应性皮炎患者中的全身暴露、初步疗效/安全性和药代动力学临床研究
试验方案编号
TJ-AD-201702；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈庚辉
联系人座机
13552865791
联系人手机号
联系人Email
chengenghui@tianjipharma.com.cn
联系人邮政地址
北京市朝阳区光华路甲8号和乔大厦A座408室
联系人邮编
100001
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评估苯烯莫德乳膏用于特应性皮炎患者的全身暴露情况、安全性、药代动力学以及初步有效性，以支持后续临床试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18岁以上，性别不限；
- 临床诊断为特应性皮炎（病程≥6个月，10%≤皮损面积≤30%）；
- 研究者总体评分（IGA）≥3分；
- 充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 妊娠期、哺乳期，或计划妊娠的女性；
- 患有任何可能影响试验结果评价的全身性疾病或活动性的其它皮肤疾病等，或在患处有瘢痕、胎斑、纹身、等而会影响对皮肤病变的评价者；
- 皮肤病变仅局限在手、足者；
- 有明显的皮肤局部细菌、病毒及真菌感染者；
- 在入组前以下限定时间内使用了下列治疗者： a)2周内使用过外用抗炎药（包括糖皮质激素或钙调磷酸酶抑制剂等治疗AD外用药）及紫外线疗法和光化学疗法； b)4周内使用过系统免疫治疗（糖皮质激素、他克莫司、甲氨喋呤、环孢霉素、雷公藤等）；
- 有明显心、肺、胃肠道、肝、肾、血液、神经和心理疾病的，且病情不稳定或未能得到很好控制者；
- 患有精神疾病，或其他原因可能干扰参加该项试验者；
- 有恶性肿瘤病史者；
- 肝功能损害，ALT或AST≥正常值上限的2倍、肾功能Urea、Cr﹥正常值上限者；
- 对试验药物中任一种成分过敏者；
- 酗酒、吸毒和已知有药物依赖性者；
- 3个月内参加了其它药物临床研究者；
- 研究者认为其它不适合参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:1.0%苯烯莫德乳膏
|
用法用量:乳膏剂；规格:10g/支(10g:0.1g)；外用，每日早晚各一次，每次根据皮损面积计算用量，均匀涂抹于皮损部位，用药时程：连续用药共计21天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 检测苯烯莫德血药浓度并计算药代动力学参数：AUC（0-t），AUC（0-24），AUC（0-τ），Cmax，tmax和半衰期t1/2； | 于第1天给药前及给药后24小时内；第2,3,4,7和14天给药前；第21天给药前及给药后24小时内。 | 有效性指标 |
| 数据允许的稳态评估：Cτ和RO； | 于第1天给药前及给药后24小时内；第2,3,4,7和14天给药前；第21天给药前及给药后24小时内。 | 有效性指标 |
| 对安全性和系统耐受性进行如下评估： a) 不良反应； b) 生命体征； c) 心电图； d) 体格检查； e) 实验室检查； 4) 局部耐受性评估（局部刺激程度）。 | 给药前及给药后第7、14、22天。 | 安全性指标 |
| 局部耐受性评估（局部刺激程度） | 给药前及给药后第7、14、22天。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1) 治疗结束时EASI较基线改变率； 2) 治疗结束时EASI改善大于50%的受试者比例； 3) 治疗结束时IGA达到0或1以且比基线提高至少2分的受试者比例； 4) 治疗结束时受试者瘙痒（VAS）较基线的变化率； 5) 治疗结束时BSA较基线变化率。 | 给药后第3、7、14、21天。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中，医学硕士 | 主任医师 | 010-88325471 | rmzjz@126.com | 北京市西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 | |
| 郭丹杰，医学博士 | 主任医师 | 010-88325471 | guodanjie@pkuph.edu.cn | 北京市西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中、郭丹杰 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-05-15 |
| 北京大学人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-07-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 8 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 6 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-07-24；
试验终止日期
国内：2019-11-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
