登记号
CTR20233665
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
支气管哮喘，伴有支气管痉挛症状的肺部疾病。
试验通俗题目
多索茶碱片在空腹状态下健康人体生物等效性研究
试验专业题目
多索茶碱片在空腹状态下健康人体生物等效性研究
试验方案编号
C23XMWY007
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-10-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余永华
联系人座机
0574-86690026
联系人手机号
15558136859
联系人Email
yanjiusuo@teampharm.cn
联系人邮政地址
浙江省-宁波市-镇海区招宝山街道安平路366号
联系人邮编
315299
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
本研究以福安药业集团宁波天衡制药有限公司研发的多索茶碱片（规格：0.4 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家ABC FARMACEUTICI S.P.A.持有的多索茶碱片（规格：400 mg，商品名：ANSIMAR®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药后的生物等效性。
次要目的：
观察受试制剂多索茶碱片和参比制剂多索茶碱片（ANSIMAR®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄18~65周岁（包含临界值）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者同意保证在给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准
- 筛选期生命体征检查及血常规、血生化、女性血妊娠、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义；
- 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者且研究医生认为不适合参加临床试验；
- 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对多索茶碱及其辅料或对其他黄嘌呤衍生物药物过敏；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史或药物滥用筛查结果呈阳性；
- 研究首次用药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；
- 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 研究首次用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- 研究首次用药前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- 研究首次用药前48小时内摄取了巧克力、富含咖啡因食品；
- 研究首次用药前30天内使用过任何与多索茶碱片有相互作用的药物（如黄嘌呤制剂（氨咖黄敏片、氨茶碱片）、拟交感神经药（肾上腺素、麻黄碱片）、抗惊厥药（苯妥英钠、地西泮）、抗生素（红霉素、克林霉素）、口服抗凝剂（华法林、利伐沙班）、淋巴瘤治疗药物（环磷酰胺、强的松）、别嘌呤醇、西咪替丁、普萘洛尔等）；
- 患有罕见遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收障碍者；
- 入住体格检查异常且具有临床意义；
- 受试者主动退出；
- 受试者入组已满，且该受试者筛选号靠后；
- 其他原因研究者认为不适合参加。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多索茶碱片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多索茶碱片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 24h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规、女性血妊娠 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑超 | 呼吸内科学士 | 主任医师 | 13806052979 | xmsdwyy_zc@126.com | 福建省-厦门市-翔安区民安路101号8号楼8楼 | 361000 | 厦门市第五医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门市第五医院 | 郑超 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门市第五医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-11-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-12-12；
第一例受试者入组日期
国内：2023-12-14；
试验终止日期
国内：2024-01-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
