登记号
CTR20251642
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
红细胞生成性原卟啉病／X连锁原卟啉病
试验通俗题目
一项在中国健康受试者中评价MT-7117药代动力学、安全性、耐受性和药效学的研究
试验专业题目
一项在中国健康受试者中评价 MT-7117 单次和多次给药的药代动力学、安全性、耐受性和药效学的 I 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验方案编号
MT-7117-Z-104
方案最近版本号
版本1.1
版本日期
2024-12-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张静
联系人座机
010-59695830
联系人手机号
13810712150
联系人Email
zhang.jing@ma.mt-pharma-dev-cn.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路77号华贸中心3号写字楼1001D单元
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在中国健康男性和女性志愿者中考察单次和多次口服给药后 MT-7117 的 PK 特征。
次要目的：在中国健康男性和女性志愿者中评价单次和多次口服给药后 MT-7117 的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国男性受试者或中国女性受试者。
- 签署知情同意书时，受试者年龄为18-55岁（含）。
- 受试者在筛选和第-1天时的体重必须至少为 50 kg，体重指数（BMI）为 19.0-26.0 kg/m2（含）。
- 根据筛选和第-1 天时获取的病史、体格检查、临床实验室检查（生化、血液学、凝血和尿分析）、生命体征和 12导联 ECG结果，研究者认为受试者的临床状况可接受。
- 受试者在阅读知情同意书（ICF），并与研究者或指定人员讨论研究后，能够提供参加本研究的书面知情同意书。
- 研究者认为，受试者能够理解研究的性质和参与研究的任何风险，并愿意配合且遵守方案的限制性规定和要求。
排除标准
- 受试者存在任何具有临床意义（研究者认为）的心脏、肝胆、肾脏、胃肠道、呼吸、精神/神经、造血、内分泌系统或皮肤疾病的现病史和既往史。
- 筛选或第-1 天时受试者的天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或 ALT≥1.5×正常值上限（ULN）和/或总胆红素>ULN。
- 受试者存在长或短 QT 综合征、低钾血症、晕厥或尖端扭转性室性心动过速家族史。
- 筛选或第-1 天时，受试者的 12导联 ECG 结果出现具有临床意义的异常或采用Fridericia 公式按心率校正的 QT 间期（QTcF）>450 ms（男性）和>470 ms（女 性）。
- 筛选或第-1 天时受试者坐位测量的收缩压（SBP）超出 90-140 mmHg 范围，舒张压（DBP）超出 50-90 mmHg范围，或脉率超出 50-100 bpm范围。
- 存在任何药物或食物的重度不良反应或过敏反应或有相关病史。
- 筛选前 12周内献血或出血≥400 mL，或筛选前 4周内献血或出血≥200 mL。
- 筛选时受试者的梅毒、HBs 抗原、HBc 抗体、HCV 抗体或 HIV 抗体/抗原血清学反应检测结果呈阳性。
- 存在药物滥用或有药物滥用史，筛选或第-1天时药物滥用尿检结果呈阳性。
- 存在酒精滥用或有酒精滥用史（过去两年内），或筛选或第-1 天时男性每周摄入超过 28个单位/224 g酒精，或女性每周摄入超过 21个单位/168 g酒精，或酒精检测结果呈阳性。1个单位/8 g相当于半品脱（280 mL）啤酒或一杯（25 mL）烈酒或 一杯（125 mL）葡萄酒。
- 受试者存在黑色素瘤或有黑色素瘤病史和/或存在经组织学证实的发育不良痣或有其病史。
- 受试者的一级亲属有家族性黑色素瘤病史。
- 筛选时受试者的 Fitzpatrick皮肤分型为 V或 VI型（仅 B部分）。
- 受试者在第-1 天前 3 个月内使用美黑床、光疗或人工美黑产品进行过晒黑。如果研究者判断研究评价没有问题，则日光引起的晒伤受试者可纳入研究。
- 受试者在第-1 天前 6 个月内使用过afamelanotide（阿法诺肽）或 melanotan（美拉诺坦）。
- 根据研究者的判断，受试者在第-1 天前 3 个月内使用过 β-胡萝卜素或任何其他可能影响皮肤颜色的药物或补充剂。
- 受试者在试验用药品（IMP）首次给药前 14 天（或药物的 5 个半衰期，以时间较长者为准）内使用过除IMP以外的任何药物（包括外用药物和草药制剂）。
- 受试者在IMP首次给药前14天内摄入过任何含圣约翰草的保健食品。
- 受试者在 IMP 首次给药前 7 天内摄入过含酸橙或葡萄柚的食物或饮料（包括果酱和果汁）。
- 受试者在 IMP 首次给药前 3 个月内使用过烟草或含尼古丁的产品（鼻烟、嚼烟、香烟、雪茄、烟斗、电子香烟或尼古丁替代品），或在筛选或第-1 天时尿液可替宁检测结果呈阳性。
- 受试者接受了已知会影响 IMP胃肠道吸收的手术（阑尾切除术和疝修补术/疝缝合术/疝成形术除外）。
- 受试者在签署知情同意书前 12 周内参加过另一项涉及血样采集或 IMP 给药的临床研究。
- 受试者既往接受过 MT-7117治疗。
- 女性受试者处于妊娠期（筛选或第-1天时妊娠试验结果呈阳性）或哺乳期。
- 男性受试者和有生育能力的女性受试者不同意使用方案定义的避孕措施。
- 研究者确定受试者不符合研究资格。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MT-7117片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MT-7117安慰剂片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价MT-7117的PK参数，包括Cmax、tmax、t1/2、AUC0-24h、AUC0-48h、AUC0-last、AUC0-τ、AUC0-∞、Kel、CL/F、Vz/F、Vss/F、MRT | A部分：第1天，第2天，第3天，第5天 B部分:第1天、第2天、第3天、第5天、第6天、第8-12天、第14天、第16天、第18天、第19-21天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗中出现的 AE（包括严重 AE[SAE]和特别关注的肝脏 AE[AESI]） | A部分为获得受试者书面知情同意直至安全随访期结束或受试者退出研究。 B部分为从受试者获得书面知情同意到第21天或受试者退出研究。 | 安全性指标 |
| 生命体征 | A部分为第1天，第2天，第3天，第5天 B部分为第1天-21天 | 安全性指标 |
| 12 导联心电图 | A部分为第1天，第2天，第5天 B部分为第1天、第2天、第5天、第6天、第7天、第12天、第18天、第19天、第21天 | 安全性指标 |
| 临床实验室评估（包括血液学、生化、凝血和尿分析） | A部分为第2天，第3天，第5天 B部分为第2天、第3天、第5天、第6天、第7天、第9天、第12天、第21天 | 安全性指标 |
| 痣评估 | A部分为第3天，B部分为第21天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林阳 | 医学博士 | 主任药师 | 18910778667 | linyang@anzhengcp.com | 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
| 荆珊 | 医学博士 | 研究员 | 13161610502 | jingshan@anzhengcp.com | 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 林阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 荆珊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2025-02-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
