CTR20241120|注射用BAT8010 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241120

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

胡喜珍

联系人座机

020-32203220

联系人手机号

联系人Email

xzhu@bio-thera.com

联系人邮政地址

广东省-广州市-黄埔区国际生物岛螺旋二路18号1号楼10层

联系人邮编

510530

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：评估BAT8010和BAT1006联合给药模式下在局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性与耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），为后续临床试验提供推荐剂量。次要目的：评价BAT8010和BAT1006在联合给药模式下的抗肿瘤疗效、单次给药和多次给药的药代动力学（PK）特征和免疫原性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥18周岁，男女不限，自愿签署知情同意书
预计生存期≥3个月
美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 ~1分
纳入人群：a)剂量递增阶段：经标准治疗失败或无标准治疗方案或现阶段不适合标准治疗的患者，且经组织病理学、细胞病理学证实确定的HER-2表达患者。b)剂量扩展阶段：分为2个队列队列A：经组织学或细胞学证实的HER2阳性（IHC3+或 FISH+）复发或转移性乳腺癌；复发/转移阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗，可接受≤1线内分泌治疗；（新）辅助治疗阶段，从系统治疗（除外内分泌治疗）结束到发现复发/转移的时间间隔>12个月；队列B：既往接受至少一线方案治疗后疾病进展的HER-2表达的胃腺癌包括胃食管结合部腺癌患者（包括IHC3+、IHC2+/FISH+及IHC2+/FISH-、IHC1+），如果在治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗失败
剂量递增阶段须有可评估的肿瘤病灶，剂量扩展阶段须至少存在一个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST 1.1标准）
具备足够的器官、骨髓储备功能、心功能
具备生育能力的女性患者，必须在筛选期、首次给药前和每个周期第1天妊娠试验阴性。必须同意采取有效的避孕方法防止妊娠。不得捐卵。并且愿意在签署知情同意书之后直至研究最后一次给药后6个月内采取有效的避孕方法防止妊娠

排除标准

既往接受HER2靶向药物治疗以及拓扑异构酶I抑制剂治疗期间出现过≥3级被判定为治疗相关或与药物关系不明的AE（包括但不限定于输液反应或过敏反应）或治疗后LVEF＜50%
既往接受阿霉素累积剂量> 360 mg/m2或等效蒽环类药物的受试者
首次给予研究药物前，既往抗肿瘤治疗所致AE（CTCAE5.0）仍有＞1级者，以下情况除外：a.脱发；b色素沉着；c.化疗放疗引起的远端毒性经判断不能进一步恢复者
原发中枢神经系统肿瘤或有症状中枢神经系统转移者，脑膜转移者或既往有癫痫史者
第一次使用研究药物前28天内接受过重大外科手术，或者如果已经超过术后21天，但术后并发症仍在持续
首次给药前4周内发生过严重感染的受试者，或首次给药前2周内有任何活动性感染的症状和体征
未经治疗或正在治疗的结核病受试者
存在下列疾病感染者：活动性乙肝病毒感染者；丙肝病毒感染者；梅毒螺旋体抗体阳性且RPR阳性者
有症状的充血性心衰或需要治疗的严重的心律失常者，近6个月内出现过心肌梗死、不稳定性心绞痛者。房颤或阵发性室上性心动过速除外
存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病的患者
存在任何其他严重的潜在疾病，经研究者判断可能会影响筛选入组、治疗和随访的精神/心理/家庭因素，影响依从性或使患者处于治疗相关并发症的高风险者
先前的抗肿瘤治疗距离首次研究用药不满28天，注意去势治疗前列腺癌、双磷酸盐或地诺单抗治疗骨质疏松是允许的。先前的姑息放疗距离首次研究用药不满7天者，或先前的广野放疗距离首次研究用药不满28天者，或经研究者判断的患者尚未从放疗带来的副作用中恢复
治疗性放射性药物必须在首次研究用药前8周停止使用
已知对研究药物或其辅料过敏或不耐受者
孕妇或哺乳期妇女
研究者认为不适合参与本研究的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用BAT8010	剂型:注射剂
中文通用名:注射用BAT1006	剂型:注射剂
中文通用名:注射用BAT8010	剂型:注射剂
中文通用名:注射用BAT1006	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
耐受性与安全性终点：剂量限制性毒性（DLT）、生命体征与体格检查、不良事件（AE）、临床实验室检查、ECOG	从首次接受研究用药开始至最后一次接受研究用药后28天或开始新的抗肿瘤治疗为止	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学指标：观测方案规定时间点BAT1006、BAT8010、抗HER-2总抗体与Exatecan的药物血清浓度；药代动力学评价参数包括单次及多次给药下的药代动力学参数。	自受试者首次给药前至末次给药后28天。	有效性指标
免疫原性评价指标：抗药抗体（ADA）/中和抗体（NAb）	自受试者首次给药前至末次给药后28天。	有效性指标
临床有效性评价指标，包括：客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR），疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。	影像学评估至疾病进展或最长至距离首次给药后一年（第53周），后根据研究者评估至患者停用研究药物或研究结束。生存期评估至疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意、或接受新的抗肿瘤治疗、或研究结束。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐瑞华	医学博士	主任医师	020-87343468	xurh@mail.sysu.edu.cn	广东省-广州市-黄埔区凤湖四路与九龙大道交叉口东北300米	510555	中山大学肿瘤防治中心
王树森	医学博士	主任医师	13926168469	wangshs@sysucc.org.cn	广东省-广州市-东风东路651号	510060	中山大学肿瘤防治中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东省	广州市
中山大学肿瘤防治中心	王树森	中国	广东省	广州市
山东第一医科大学附属肿瘤医院	孙玉萍/牛作兴	中国	山东省	济南市
山西省肿瘤医院（中国医学科学院肿瘤医院山西医院）	王鑫/李宁	中国	山西省	太原市
浙江省肿瘤医院	应杰儿	中国	浙江省	杭州市
辽宁省肿瘤医院	张敬东	中国	辽宁省	沈阳市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
安徽医科大学第一附属医院	顾康生	中国	安徽省	合肥市
甘肃省肿瘤医院	刘玉华	中国	甘肃省	兰州市
湖北省肿瘤医院	魏少忠/谢敏	中国	湖北省	武汉市
襄阳市中心医院	易铁男	中国	湖北省	襄阳市
南阳市中心医院	万里新	中国	河南省	南阳市
甘肃武威肿瘤医院	卢林芝	中国	甘肃省	武威市
荆州市第一人民医院	胡艳	中国	湖北省	荆州市
浙江省肿瘤医院	胡海	中国	浙江省	杭州市
十堰市太和医院	骆志国	中国	湖北省	十堰市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2024-02-28
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2024-07-15
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2024-12-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 118 ；

已入组例数

国内: 15 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-08；

第一例受试者入组日期

国内：2024-05-22；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用BAT8010 ｜进行中-招募中